Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Galkanezumab
Abacus Medicine A/S
N02CD02
Galkanezumab
120 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 1x1 ml
C
Markedsført
2023-07-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Emgality 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml. Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene. Dosering Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose. Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden. Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen. Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis. Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig. _ _ _Eldre (_ ≥ _ 65 år) _ Det er begrenset informasjon hos personer ≥ 65 år. Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder. _ _ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene. Administrasjonsmåte Subkutan bruk. Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen. Gal Les hele dokumentet