Emgality 120 mg

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Galkanezumab

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S

ATC-Code:

N02CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Galkanezumab

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Einheiten im Paket:

Ferdigfylt penn 1x1 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2023-07-01

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emgality 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har
minst 4 migrenedager hver
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med
diagnostisering og behandling av migrene.
Dosering
Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang
i måneden, med en bolusdose
på 240 mg som innledende dose.
Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som
mulig, og deretter fortsette med dosering
én gang i måneden.
Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av
behandlingen. Ytterligere beslutning
om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell
pasientbasis. Deretter anbefales det å evaluere
behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
_ _
_Eldre (_
≥
_ 65 år) _
Det er begrenset informasjon hos personer ≥ 65 år. Ingen
dosejustering er nødvendig, da
farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
_ _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon eller
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år
har ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
3
Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å
forebygge migrene.
Administrasjonsmåte
Subkutan bruk.
Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge
bruksanvisningen. Gal