ellaOne

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ulipristal

Tilgjengelig fra:

Laboratoire HRA Pharma

ATC-kode:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Terapeutisk gruppe:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem , Nood anticonceptiva

Terapeutisk område:

Contraceptie, Postcoital

Indikasjoner:

Noodanticonceptie binnen 120 uur (vijf dagen) van onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie.

Produkt oppsummering:

Revision: 30

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2009-05-15

Informasjon til brukeren

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELLAONE 30 MG TABLET
Ulipristalacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
Nuttige informatie over anticonceptie
1.
WAT IS ELLAONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ellaOne is een noodanticonceptiemiddel
ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na
onbeschermde seks of wanneer
uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen. Bijvoorbeeld:
-
als u seks heeft gehad zonder bescherming;
-
als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als
u vergeten bent een
condoom te gebruiken;
-
als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
U dient de tablet zo spoedig mogelijk na seks en binnen maximaal 5
dagen (120 uur) in te nemen.
Dit is omdat het middel het beste werkt als je het zo snel mogelijk na
onbeschermde seks inneemt.
Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan
krijgen, inclusief jonge vrouwen tot
18 jaar.
U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer
Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken,
waarin aan beide zijden
_“еllа” _
is gegraveerd
_._
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele
gemeenschap of falen van de
anticonceptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar
niet later dan 120 uur (5 dagen) na
onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet
worden ingenomen.
De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden
ingenomen.
Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet
nog een tablet worden
ingenomen.
Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van
zwangerschapssymptomen dient vóór
toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
_Speciale populaties _
_ _
_Nierfunctiestoornis: _
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Leverfunctiestoornis:_
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen
alternatieve dosisaanbevelingen
voor ulipristalacetaat worden gegeven.
_ _
_ _
_Ernstige leverfunctiestoornis:_
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt
ulipristalacetaat niet aanbevolen.
3
_Pediatrische patiënten: _
Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij kinderen in
de prepuberteitsleeftijd voor de
indicatie noodanticonceptie.
Adolescenten:
Ulipristalacetaat voor noodanticonceptie is geschikt voor iedere vrouw
die kinderen kan krijgen,
inclusief adolescenten. Er zijn geen verschillen in veiligheid of
werkzaamheid aangetoond in
vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek
5.1)