Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Апиксабан
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
B01AF02
apixaban
Antitrombotska sredstva
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Za Eliquis 2. 5 mg Tablete, obložene:prevencija venozne тромбоэмболических komplikacija (ВТЭ) kod odraslih pacijenata koji su patili элективные kuka ili zamjena zgloba koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes; симптоматическая zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih (vidi odjeljak 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata). Za Eliquis 5 mg filmom obložena tableta:prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes; симптоматическая zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih (vidi odjeljak 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata).
Revision: 32
odobren
2011-05-18
72 B. UPUTA O LIJEKU 73 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ELIQUIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE apiksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Eliquis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis 3. Kako uzimati Eliquis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Eliquis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ELIQUIS I ZA ŠTO SE KORISTI Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. U odraslih se Eliquis koristi za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu može postojati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu oticati, pri čemu možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća, može blokirati protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen bolovima u prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć. - sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotok Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Eliquis 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 51,4 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Okrugle tablete (promjera 5,95 mm) žute boje, s utisnutom oznakom 893 s jedne i 2½ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih bolesnika podvrgnutih elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II). Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT i PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni kirurški zahvat ugradnje _ _endoproteze kuka ili koljena_ Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan. Početnu dozu treba uzeti 12 do 24 sata nakon kirurškog zahvata. Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog vremenskog raspona, liječnici mogu uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za profilaksu venskih tromboembolijskih događaja, kao i rizike od krvarenja nakon kirurškog zahvata. _U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka_ Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana. _U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze koljena_ Preporučeno trajanje liječenja je Les hele dokumentet