Eldisine Polvere per soluzione Iniettabile

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

vindesini sulfas

Tilgjengelig fra:

Spirig HealthCare AG

ATC-kode:

L01CA03

INN (International Name):

sulfas Indonesia

Legemiddelform:

Polvere per soluzione Iniettabile

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: vindesini sulfas 5 mg, mannitolum, acidum sulfuricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium max 0.1 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Farmaco

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

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Preparatomtale

Eldisine®
Composizione
Principi attivi
Vindesini sulfas.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo, acido solforico, idrossido di sodio.
1 flaconcino contiene al massimo 0.1 mg (0.005 mmol) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcino contenente polvere per la preparazione di 5 mg di soluzione
iniettabile.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Come monoterapia o come terapia combinata in caso di leucemia
linfoblastica acuta, di crisi blastica in
presenza di leucemia mieloide cronica, di melanoma maligno, di
carcinoma polmonare non a piccole
cellule.
Posologia/impiego
Eldisine deve essere impiegato esclusivamente da medici esperti nella
terapia antitumorale.
Eldisine viene somministrato per iniezione endovenosa. Per la
preparazione della soluzione iniettabile e
la somministrazione v. «Altre indicazioni/Indicazioni per la
manipolazione».
Si raccomandano i seguenti schemi posologici. Per altri schemi
posologici, in particolare nella terapia
combinata, consultare la letteratura specialistica.
Per bambini e adolescenti 4 mg/m² di superficie corporea suddivisi su
2 giorni (una somministrazione al
giorno) e per adulti 3 mg/m² di superficie corporea a intervalli di
7–10 giorni. La terapia si estende
generalmente per 3 cicli.
Il dosaggio ottimale di Eldisine è quello che induce leucopenia da
lieve a moderata. 3-5 giorni dopo
l’iniezione il valore dei leucociti raggiunge il suo livello più
basso, per poi riprendersi entro il 7°-10°
giorno. Bisogna evitare che la conta dei leucociti scenda al di sotto
di 2500/mm³. La dose complessiva
settimanale più elevata di cui si hanno esperienze cliniche è di 4
mg/m².
Pazienti con funzionalità midollare ridotta a causa di un altro
precedente trattamento non devono
ricevere dosi così elevate.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: in caso di grave
disturbo della funzionalità epatica la
dose dev’essere ridotta del 50-75%.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale: non si richiedono
adeguamen