Elaprase

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

IDURSULFASE

Tilgjengelig fra:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

ATC-kode:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Name):

IDURSULFASE

Terapeutisk område:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Produkt oppsummering:

2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML - 1697900010017 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisasjon status:

Cancelado/Caduco

Autorisasjon dato:

2008-05-19

Informasjon til brukeren

ELAPRASE
®
(idursulfase)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Solução injetável
2 mg/mL
ELAPRASE (IDURSULFASE)
B05
Página 1 de 6
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
ELAPRASE
®
idursulfase
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro incolor contendo 3 mL de solução injetável (2
mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco).
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome
de Hunter (ou Mucopolissacaridose II
/ MPS II).
ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes
pacientes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A síndrome de Hunter, também conhecida como mucopolissacaridose II
ou MPS II é resultado de uma alteração
genética que leva a níveis insuficientes da enzima
iduronato-2-sulfatase (I2S).
A I2S é responsável pela degradação (quebra) de substâncias
chamadas glicosaminoglica nos ou GAG. Na
ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, essas substâncias se
acumulam aos poucos em vários tipos de células.
Este acúmulo resulta em ingurgitamento celular, aumento de alguns
órgãos, destruição de tecidos e disfunção de
alguns órgãos.
O ELAPRASE fornece essa enzima aos pacientes com a síndrome de
Hunter. A enzima é captada pelas células,
resultando na quebra dos GAGs acumulados no interior das células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja
hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro
componente da fórmula (que estão descritos no item
“COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ATENÇÃO: RISCO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
: Reações anafiláticas (alérgicas) com risco à vida f oram
observadas em alguns pacientes durante a infusão de ELAPRASE. Assim,
deve-se

Preparatomtale

ELAPRASE
®
(idursulfase)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Solução injetável
2 mg/mL
ELAPRASE (IDURSULFASE)
B06
Página 1 de 11
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ELAPRASE
®
idursulfase
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro incolor contendo 3 mL de solução injetável (2
mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco).
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome
de Hunter (Mucopolissacaridose I I-
MPS II).
ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes
pacientes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia de ELAPRASE foram primeiramente estudadas
em um estudo randomizado, duplo -
cego, controlado com placebo, realizado em 96 pacientes com a
síndrome de Hunter (TKT024); esse estudo f oi
complementado pela demonstração de administração segura no estudo
HGT-ELA-038 em crianças de 16 m eses
de idade a 7,5 anos de idade. O estudo TKT024 incluiu pacientes com
deficiência documentada da atividade da
enzima iduronato-2 sulfatase, com percentual estimado da capacidade
vital forçada inf erior a 80% (% - CVF
estimada). A idade dos pacientes variou entre 5 a 31 anos. Pacientes
que não tinham condições de realizar os
testes de função respiratória adequadamente ou pacientes que não
puderam seguir as instruções do protocolo
foram excluídos do estudo. Os pacientes receberam uma dose de 0,5
mg/kg de ELAPRASE por semana (n=32);
uma dose de 0,5 mg/kg de ELAPRASE em semanas alternadas (n=32); ou
placebo (n=32). A duração do estudo
foi de 53 semanas.
O primeiro resultado de eficácia foi a somatória da pontuação de
dois componentes, conforme a classificação da
alteração do ponto inicial até a semana 53, da distância
percorrida durante o teste de caminh