Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IDURSULFASE
SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
IDURSULFASE
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML - 1697900010017 - - - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2008-05-19
ELAPRASE ® (idursulfase) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Solução injetável 2 mg/mL ELAPRASE (IDURSULFASE) B05 Página 1 de 6 I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO ELAPRASE ® idursulfase APRESENTAÇÃO Frasco de vidro incolor contendo 3 mL de solução injetável (2 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco). Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (ou Mucopolissacaridose II / MPS II). ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A síndrome de Hunter, também conhecida como mucopolissacaridose II ou MPS II é resultado de uma alteração genética que leva a níveis insuficientes da enzima iduronato-2-sulfatase (I2S). A I2S é responsável pela degradação (quebra) de substâncias chamadas glicosaminoglica nos ou GAG. Na ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, essas substâncias se acumulam aos poucos em vários tipos de células. Este acúmulo resulta em ingurgitamento celular, aumento de alguns órgãos, destruição de tecidos e disfunção de alguns órgãos. O ELAPRASE fornece essa enzima aos pacientes com a síndrome de Hunter. A enzima é captada pelas células, resultando na quebra dos GAGs acumulados no interior das células. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro componente da fórmula (que estão descritos no item “COMPOSIÇÃO”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ATENÇÃO: RISCO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE : Reações anafiláticas (alérgicas) com risco à vida f oram observadas em alguns pacientes durante a infusão de ELAPRASE. Assim, deve-se Olvassa el a teljes dokumentumot
ELAPRASE ® (idursulfase) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Solução injetável 2 mg/mL ELAPRASE (IDURSULFASE) B06 Página 1 de 11 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ELAPRASE ® idursulfase APRESENTAÇÃO Frasco de vidro incolor contendo 3 mL de solução injetável (2 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco). Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose I I- MPS II). ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e a eficácia de ELAPRASE foram primeiramente estudadas em um estudo randomizado, duplo - cego, controlado com placebo, realizado em 96 pacientes com a síndrome de Hunter (TKT024); esse estudo f oi complementado pela demonstração de administração segura no estudo HGT-ELA-038 em crianças de 16 m eses de idade a 7,5 anos de idade. O estudo TKT024 incluiu pacientes com deficiência documentada da atividade da enzima iduronato-2 sulfatase, com percentual estimado da capacidade vital forçada inf erior a 80% (% - CVF estimada). A idade dos pacientes variou entre 5 a 31 anos. Pacientes que não tinham condições de realizar os testes de função respiratória adequadamente ou pacientes que não puderam seguir as instruções do protocolo foram excluídos do estudo. Os pacientes receberam uma dose de 0,5 mg/kg de ELAPRASE por semana (n=32); uma dose de 0,5 mg/kg de ELAPRASE em semanas alternadas (n=32); ou placebo (n=32). A duração do estudo foi de 53 semanas. O primeiro resultado de eficácia foi a somatória da pontuação de dois componentes, conforme a classificação da alteração do ponto inicial até a semana 53, da distância percorrida durante o teste de caminh Olvassa el a teljes dokumentumot