Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Awtorizzat
2021-05-27
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EFMODY 5 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT EFMODY 10 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT EFMODY 20 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT hydrocortisone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Efmody u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efmody 3. Kif għandek tieħu Efmody 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Efmody 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EFMODY U GĦALXIEX JINTUŻA Il-mediċina fiha s-sustanza attiva hydrocortisone. Hydrocortisone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi. Hydrocortisone huwa kopja tal-ormon cortisol. Cortisol huwa magħmul b’mod naturali fil-ġisem mill- glandoli adrenali. Efmody jintuża meta l-glandola adrenali ma tipproduċix biżżejjed cortisol minħabba kundizzjoni ereditarja msejħa iperplażja adrenali konġenitali. Huwa indikat biex jintuża fl- adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EFMODY TIĦUX EFMODY - Jekk inti allerġiku għal hydrocortisone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Efmody jekk japplikaw dawn li ġejjin: _Kriżi adrenali _ - Għandek kriżi adre Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Efmody 5 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Efmody 10 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Efmody 20 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Efmody 5 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Kull kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 5 mg hydrocortisone. Efmody 10 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Kull kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 10 mg hydrocortisone. Efmody 20 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Kull kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 20 mg hydrocortisone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Efmody 5 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Kapsula (madwar 19 mm twila) b’għatu blu opak u korp abjad opak stampat b’“CHC 5 mg” li fiha granuli bojod sa kważi bojod. Efmody 10 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Kapsula (madwar 19 mm twila) b’għatu aħdar opak u korp abjad opak stampat b’“CHC 10 mg” li fiha granuli bojod sa kważi bojod. Efmody 20 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. Kapsula (madwar 22 mm twila) b’għatu oranġjo opak u korp abjad opak stampat b’“CHC 20 mg” li fiha granuli bojod sa kważi bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ iperplasija adrenali konġenitali ( _congenital adrenal hyperplasia (_ CAH)) f’adolexxenti ta’ 12-il sena jew aktar u fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fl-immaniġjar ta’ CAH. 3 Bħala terapija ta’ manutenzjoni d-doża trid tkun individwalizzata skont ir-rispons tal-pazjent individwali. Għandha tintuża l-aktar doża baxxa possibbl Les hele dokumentet