EDRONAX 4 MG TABLET, 60 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

reboksetin

Tilgjengelig fra:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC-kode:

N06AX18

INN (International Name):

reboxetine

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

ancak psikotrop

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

2005-02-18

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
EDRONAX
®
4 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 5,224 mg reboksetin metansülfonat (4 mg reboksetin baza
eşdeğer)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, krospovidon
(PVP-çapraz bağlı), silikon dioksit, magnezyum stearat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EDRONAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EDRONAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EDRONAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EDRONAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EDRONAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EDRONAX
beyaz, yuvarlak, dışbükey, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan
bölünebilmesi için kırılma
çizgisi bulunan tablettir. Çizginin sol tarafında “P”, sağ
tarafında “U” harfleri, karşıt yüzünde “7671” kodu
yer alır,
60 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
EDRONAX’taki etkin maddesi reboksetin, antidepresanlar olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
EDRONAX, şiddetli ruhsal çökkünlük hissinin (major depresyon)
başlangıç (akut) tedavisinde ve
başlangıçta reboksetinle tedaviye yanıt vermeniz durumunda
belirtilerinizin iyileşmesini sürdürmek
için kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğ

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDRONAX 4 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Reboksetinmetan sülfonat 5,224 mg (4 mg Reboksetin baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, konveks, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan
bölünebilmesi için kırılma
çizgisi bulunan tablet. Çizginin sol tarafında “P”, sağ
tarafında “U” harfleri, karşıt yüzünde
“7671” kodu yer alır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR:
Reboksetin, majör depresyonun akut tedavisinde ve başlangıç
tedavisine yanıt vermiş
hastalarda klinik iyileşmenin devamını sağlamada endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen terapötik doz, günde iki kez ağızdan alınan 4 mg’dır
(8 mg/gün).Tedaviye tam
terapötik doz ile başlanabilir. 3-4 hafta sonra, yeterli klinik
yanıt alınamaması durumunda
bu
doz
günde
10
mg'a
kadar
artırılabilir.
Günlük
maksimum
doz
12
mg/gün’ü
geçmemelidir. Minimum etkili doz henüz belirlenmemiştir.
Klinik etkinlik, tedaviye başladıktan yaklaşık 14 gün sonra
görülmeye başlar.
UYGULAMA ŞEKLI:
EDRONAX 4 mg tablet oral yoldan kullanılır. Aç ya da tok
alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI:_ _
Böbrek ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan
hastalarda başlangıç dozu
günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı
olarak artırılabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRZW56ak1UZW56S3k0YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
PEDIYATRIK POPÜLASYON:_ _
Reboksetin, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların
tedavisinde kullanılmamalıdır.
(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
_ _
GERIYATRIK POPÜLASYON:_ _
Klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda günde 2 de