Ebetrex 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Metotreksatdinatrium

Tilgjengelig fra:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

Metotreksatdinatrium

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 1x1.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-06-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EBETREX 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
METOTREKSAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ebetrex
3.
Hvordan du bruker Ebetrex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebetrex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
Ebetrex er et legemiddel med følgende egenskaper:
•
det påvirker vekst av visse celler i kroppen som reproduseres raskt
(middel mot tumorer)
•
det reduserer uønskede reaksjoner fra kroppens eget forsvarssystem
(såkalt immunsuppressiv
effekt), og
•
det har betennelsesdempende effekt.
Ebetrex brukes hos pasienter med:
•
Aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter
•
Polyartikulære former (når fem eller flere ledd er involvert) av
alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk
artritt (JIA) der bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs) ikke er
tilstrekkelig
•
Alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis, som ikke gir
tilfredsstillende respons på andre
behandlingsformer, slik som fototerapi, PUVA-behandling
(psoralen-ultrafiolett-A- behandling)
og retinoider, og alvorlig psoriasis som påvirker leddene
(psoriasisartritt) hos voksne pasienter.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ebetrex dersom du har
sp

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat
(som 21,94 mg
metotreksatdinatrium).
Hver ferdigfylte sprøyte med 0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 7,5 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 10 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 0,625 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 12,5 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 15 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 0,875 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 17,5 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 20 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 1,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 22,5 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 1,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 25 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 1,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 27,5 mg metotreksat.
Hver ferdigfylte sprøyte med 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 30 mg metotreksat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,18 mmol/ml natrium
(4,13 mg/ml natrium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
-
Aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter.
-
Polyartikulære former for alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt
(JIA), når respons på ikke-
steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er
tilstrekkelig.
-
Alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis som ikke gir
tilstrekkelig respons på andre former
for behandling slik som fototerapi, PUVA og retinoider, samt alvorlig
psoriasisartritt hos
voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
VIKTIG ADVARSEL
VEDRØRENDE DOSERINGEN AV EBETREX (METOTREKSAT