Country: Noregur
Tungumál: norska
Heimild: Statens legemiddelverk
Metotreksatdinatrium
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L04AX03
Metotreksatdinatrium
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 1x1.5 ml
C
Markedsført
2010-06-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EBETREX 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING METOTREKSAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex 3. Hvordan du bruker Ebetrex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebetrex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot Ebetrex er et legemiddel med følgende egenskaper: • det påvirker vekst av visse celler i kroppen som reproduseres raskt (middel mot tumorer) • det reduserer uønskede reaksjoner fra kroppens eget forsvarssystem (såkalt immunsuppressiv effekt), og • det har betennelsesdempende effekt. Ebetrex brukes hos pasienter med: • Aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter • Polyartikulære former (når fem eller flere ledd er involvert) av alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt (JIA) der bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er tilstrekkelig • Alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis, som ikke gir tilfredsstillende respons på andre behandlingsformer, slik som fototerapi, PUVA-behandling (psoralen-ultrafiolett-A- behandling) og retinoider, og alvorlig psoriasis som påvirker leddene (psoriasisartritt) hos voksne pasienter. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex Snakk med lege eller apotek før du bruker Ebetrex dersom du har sp Lestu allt skjalið
1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium). Hver ferdigfylte sprøyte med 0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7,5 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 0,625 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 12,5 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 15 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 0,875 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 17,5 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 1,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 22,5 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 1,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 25 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 1,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 27,5 mg metotreksat. Hver ferdigfylte sprøyte med 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg metotreksat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,18 mmol/ml natrium (4,13 mg/ml natrium). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) - Aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter. - Polyartikulære former for alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt (JIA), når respons på ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er tilstrekkelig. - Alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis som ikke gir tilstrekkelig respons på andre former for behandling slik som fototerapi, PUVA og retinoider, samt alvorlig psoriasisartritt hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE VIKTIG ADVARSEL VEDRØRENDE DOSERINGEN AV EBETREX (METOTREKSAT Lestu allt skjalið