Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ebastina
ARISTO PHARMA GMBH
R06AX22
Ebastina
"10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTE
M
Ebastina
044598098 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598023 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598074 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598047 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598062 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598011 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598086 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598100 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598035 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044598050 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Ebastina Aristo 10 mg compresse orodispersibili Medicinale equivalente. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo 3. Come prendere Ebastina Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ebastina Aristo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve Ebastina Aristo è un medicinale che allevia i sintomi di reazioni allergiche (antiallergico/antistaminico) senza causare affaticamento nella maggior parte dei pazienti. Ebastina Aristo è usata: - per il trattamento dei sintomi di riniti allergiche stagionali e perenni, con o senza congiuntivite allergica. - per l’attenuazione del prurito e della formazione di ponfi nell’orticaria di origine non nota (orticaria). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo Non prenda Ebastina Aristo - se è allergico all’ebastina, al mentolo (componente dell’aroma di menta piperita) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Ebastina Aristo non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non si hanno esperienze di trattamento in questo gruppo di pazienti. - Ebastina Aristo non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti sotto i 18 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ebastina Aristo 10 mg compresse orodispersibili. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 10 mg contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa orodispersibile Compressa rotonda da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche - Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica. - Orticaria 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Per somministrazione orale. Rinite allergica/Rinocongiuntivite Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno. Orticaria Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Gruppi di pazienti speciali In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica Les hele dokumentet