Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg
Teva B.V.
G04CA52
Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride
0,5 mg - 0,4 mg
Capsule, hard
Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg
Oraal gebruik
Tamsulosin and Dutasteride
CTI-code: 545324-04 - De grootte van de verpakking: 180 (2 x 90) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827033 - CNK-code: 4108411 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545324-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827019 - CNK-code: 4108395 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545324-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827026 - CNK-code: 4108403 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545324-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-09-20
DutasterideTamsulosineTeva-BSN-afslV4-R-dec22.docx 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET EEN VERGROTE PROSTAAT (‘BPH’ benigne prostaat hyperplasie) TE BEHANDELEN. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron (DHT). Dutasteride/Tamsulosine Teva is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoord tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine tot de zogenaamde AB (alfablokker). Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (ac Les hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN – DutasterideTamsulosineTeva-SKPN-afslV4-R-dec22.docx 1/21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat, Type II en sporen van propyleenglycol in de zwarte drukinkt. Elke capsule bevat ook minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en sporen van lecithine (kan soja olie bevatten). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk beige, bedrukt met _C001 _in zwarte inkt met een lengte van ongeveer 24 mm. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatine capsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine Teva bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags. Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt worden als vervanging van gelijkttijdig toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale therapie, teneinde de behandeling te vereenvoudigen. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN – DutasterideTamsulosineTeva-SKPN-afslV4-R-dec22.docx 2/21 Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van dutasteride of tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Dutasteride/Tamsulosine Teva Les hele dokumentet