Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg - 0,4 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,5 mg - 0,4 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and Dutasteride

Product samenvatting:

CTI-code: 545324-04 - De grootte van de verpakking: 180 (2 x 90) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827033 - CNK-code: 4108411 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545324-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827019 - CNK-code: 4108395 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545324-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827026 - CNK-code: 4108403 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545324-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-09-20

Bijsluiter

DutasterideTamsulosineTeva-BSN-afslV4-R-dec22.docx
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET EEN VERGROTE
PROSTAAT (‘BPH’
benigne prostaat hyperplasie) TE BEHANDELEN. BPH is een goedaardige
vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon
dihydrotestosteron (DHT).
Dutasteride/Tamsulosine Teva is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen genaamd
dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoord tot een groep van
geneesmiddelen, de zogenaamde
5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine tot de zogenaamde AB
(alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig wordt
geblokkeerd (ac

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN –
DutasterideTamsulosineTeva-SKPN-afslV4-R-dec22.docx
1/21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat, Type II en
sporen van propyleenglycol in de
zwarte drukinkt.
Elke capsule bevat ook minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en sporen van
lecithine (kan soja olie bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk beige,
bedrukt met _C001 _in zwarte inkt
met een lengte van ongeveer 24 mm.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine Teva bedraagt één
capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal
daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt
worden als vervanging van
gelijkttijdig toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride in
een bestaande duale therapie, teneinde
de behandeling te vereenvoudigen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN –
DutasterideTamsulosineTeva-SKPN-afslV4-R-dec22.docx
2/21
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van
dutasteride of
tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Dutasteride/Tamsulosine
Teva