Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DUTASTERIDUM
S&D PHARMA CZ, SPOL. SR.O - REPUBLICA CEHA
G04CB02
DUTASTERIDUM
0,5mg
CAPS. MOI
P6L
CIPLA EUROPE NV - BELGIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
13033/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 13033/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 13033/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 13033/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 13033/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7154/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 7154/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 7154/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 7154/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 7154/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13033/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTASTERIDĂ CIPLA 0,5 MG CAPSULE MOI Dutasteridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 3. Cum să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTASTERIDĂ CIPLA 0,5 MG CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei ( _hiperplazie benignă de prostată_ ) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Substanţa activă din acest medicament este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt dificultate la urinare şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate face, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai î Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13033/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine roşu Allura Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Capsule moi de gelatină, de culoare galbenă, opace, oblongi, umplute cu o soluţie incoloră uleioasă, cu lungimea de 19,7 mm ± 1,5 mm şi lăţimea de 6,70 mm ± 1 mm, imprimate cu cerneală roşie pe o singură faţă cu „DU”, pe lungimea capsulei. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _ _ _Adulţi (inclusiv vârstnici) _ Doza recomandată de Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este o capsulă (0,5 mg) administrată oral, o dată pe zi. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce, 2 obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor. _Insuficienţa renală _ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2). _Insuficienţa hepatică _ Nu a fost studiat efectul Les hele dokumentet