DUTASTERIDA CIPLA 0,5 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDUM

Διαθέσιμο από:

S&D PHARMA CZ, SPOL. SR.O - REPUBLICA CEHA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDUM

Δοσολογία:

0,5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS. MOI

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

Θεραπευτική ομάδα:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Περίληψη προϊόντος:

13033/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 13033/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 13033/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 13033/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 13033/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7154/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 7154/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 7154/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 7154/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 7154/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13033/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ CIPLA 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg
capsule moi
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ CIPLA 0,5 MG CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este utilizat în tratamentul
bărbaţilor care prezintă o creştere în
dimensiuni a prostatei (
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui
hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă din acest medicament este dutasterida. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la
probleme urinare, cum sunt dificultate la
urinare şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate face,
de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
î

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13033/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine roşu Allura
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule moi de gelatină, de culoare galbenă, opace, oblongi, umplute
cu o soluţie incoloră uleioasă,
cu lungimea de 19,7 mm ± 1,5 mm şi lăţimea de 6,70 mm ± 1 mm,
imprimate cu cerneală roşie pe o
singură faţă cu „DU”, pe lungimea capsulei.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
_ _
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată de Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este o
capsulă (0,5 mg) administrată oral,
o dată pe zi. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie
mestecate sau deschise, deoarece
contactul cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei
orofaringiene. Capsulele pot fi
administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi
observată încă dintr-un stadiu precoce,
2
obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La
vârstnici nu este necesară ajustarea
dozelor.
_Insuficienţa renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi
pct. 5.2).
_Insuficienţa hepatică _
Nu a fost studiat efectul