Dutasterid-Tamsulosin Zentiva 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

Legemiddelform:

Hartkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2019-12-27

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTASTERID-TAMSULOSIN ZENTIVA
® 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid-Tamsulosin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid-Tamsulosin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid-Tamsulosin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTASTERID-TAMSULOSIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutasterid-Tamsulosin Zentiva wird zur Behandlung von Männern mit
einer Prostatavergrößerung
(benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die
durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Dutasterid-Tamsulosin Zentiva ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid
und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5-Alpha-Reduktase-
Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es
zu unterbroc

Preparatomtale

Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid-Tamsulosin Zentiva 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg
Tamsulosin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapseln enthält
299,46 mg
Propylenglykolmonocaprylat (entsprechend 112,80 mg Propylenglykol)
sowie Spuren von Propylenglykol in
der Drucktinte.
Jede Kapsel enthält 0,01 mg Natrium.
Dieses Arzneimittel kann Spuren von Sojalecithin enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Oblonge Hartgelatinekapseln mit den Maßen 21,4 x 7,4 mm, einer
braunen Hülle und einer orangenen
Kappe, bedruckt mit „C001“ in schwarzer Farbe. Jede Kapsel
enthält:
-
Eine oblonge, hellgelbe Dutasterid-Weichgelatinekapsel (mit den
ungefähren Maßen 16,5 x 6,5 mm)
gefüllt mit einer klaren Flüssigkeit
-
Ungefähr 183,8 mg weiße bis cremefarbene
Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter
Wirkstofffreisetzung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
-
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
_ _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid-Tamsulosin Zentiva ist die orale
Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
®
2
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutasterid-Tamsulosin
Zentiva ersetzt werden, um die
Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt