Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol
Vale Pharmaceuticals Ltd
N02BE51
ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol
10 mg/ml +3 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
ibuprofennatriumdihydrat 3,85 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; paracetamol 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 100 ml
Godkänd
2021-06-29
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT DUOFEN 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION paracetamol/ibuprofen READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. - You should not use this medicine for longer than 2 days. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Duofen is and what it is used for 2. What you need to know before you are given Duofen 3. How you are given Duofen 4. Possible side effects 5. How to store Duofen 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT DUOFEN IS AND WHAT IT IS USED FOR Duofen contains the active substances paracetamol and ibuprofen. Ibuprofen belongs to a group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (or NSAIDs). Paracetamol works in a different way to ibuprofen, but both substances work together to reduce pain. Duofen is used in adults for the short-term symptomatic treatment of acute moderate pain, where an intravenous route of administration is necessary and/or when other routes of administration are not possible. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN DUOFEN YOU SHOULD NOT BE GIVEN DUOFEN: • if you are allergic to the active substances, other NSAIDs, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); • if you have severe heart failure, liver failure or kidney failure; • if you regularly drink large quantities of alcohol; • if you have asthma, urticaria or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs; • if you have a history with gastrointestinal bleeding or perforation related to previous NSAID therapy; • i Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duofen 10 mg/ml + 3 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 10 mg paracetamol och ibuprofennatriumdihydrat motsvarande 3 mg ibuprofen. En 100 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg paracetamol och ibuprofennatriumdihydrat motsvarande 300 mg ibuprofen. Hjälpämne med känd effekt Natrium 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml). Natrium 1,52 mmol per 100 ml (0,0152 mmol/ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, med pH 6,3–7,3 och osmolaritet 285–320 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Duofen är avsett för vuxna för kortvarig symtomatisk behandling av akut, måttlig smärta, där intravenös administrering anses vara kliniskt nödvändig och/eller om andra administreringssätt inte är möjliga. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Endast för intravenös administrering och kortvarig användning i högst två dagar. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). _VUXNA SOM VÄGER >50 KG_ Administrera en injektionsflaska (100 ml) Duofen som en 15-minutersinfusion var sjätte timme vid behov. Överskrid inte en total daglig dos på fyra injektionsflaskor (400 ml), vilket motsvarar 4 000 mg (4 g) paracetamol och 1 200 mg ibuprofen. _VUXNA SOM VÄGER ≤50 KG_ Dosen till vuxna som väger 50 kg eller mindre ska beräknas efter vikt, vid en dos på 1,5 ml/kg (15 mg/kg paracetamol + 4,5 mg/kg ibuprofen), som en 15-minutersinfusion var sjätte timme vid behov. Detta överensstämmer med en högsta engångsdos på 75 ml (kassera återstående läkemedel i injektionsflaskan) och en total daglig dos på 3 000 mg (3 g) paracetamol och 900 mg ibuprofen. _PEDIATRISK POPULATION_ Duofen är kontraindicerat för patienter under 18 år (se avsnitt 4.3). _SÄRSKILDA Les hele dokumentet