Duofen 10 mg/ml +3 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol

Предлага се от:

Vale Pharmaceuticals Ltd

АТС код:

N02BE51

INN (Международно Name):

ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol

дозиране:

10 mg/ml +3 mg/ml

Лекарствена форма:

Infusionsvätska, lösning

Композиция:

ibuprofennatriumdihydrat 3,85 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; paracetamol 10 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 100 ml

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2021-06-29

Листовка

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
DUOFEN 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
paracetamol/ibuprofen
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
-
You should not use this medicine for longer than 2 days.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Duofen is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given Duofen
3.
How you are given Duofen
4.
Possible side effects
5.
How to store Duofen
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT DUOFEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Duofen
contains the active substances paracetamol and ibuprofen. Ibuprofen
belongs to a group of
medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (or NSAIDs).
Paracetamol works in a
different way to ibuprofen, but both substances work together to
reduce pain.
Duofen is used in adults for the short-term symptomatic treatment of
acute moderate pain, where an
intravenous route of administration is necessary and/or when other
routes of administration are not
possible.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN DUOFEN
YOU SHOULD NOT BE GIVEN DUOFEN:
•
if you are allergic to the active substances, other NSAIDs, or any of
the other ingredients of this
medicine (listed in section 6);
•
if you have severe heart failure, liver failure or kidney failure;
•
if you regularly drink large quantities of alcohol;
•
if you have asthma, urticaria or allergic-type reactions after taking
acetylsalicylic acid or other
NSAIDs;
•
if you have a history with gastrointestinal bleeding or perforation
related to previous NSAID therapy;
•
i

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duofen 10 mg/ml + 3 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg paracetamol och ibuprofennatriumdihydrat
motsvarande 3 mg ibuprofen.
En 100 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg paracetamol och
ibuprofennatriumdihydrat
motsvarande 300 mg ibuprofen.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml).
Natrium 1,52 mmol per 100 ml (0,0152 mmol/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, med pH
6,3–7,3 och osmolaritet 285–320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Duofen är avsett för vuxna för kortvarig symtomatisk behandling av
akut, måttlig smärta, där
intravenös administrering anses vara kliniskt nödvändig och/eller
om andra administreringssätt inte är
möjliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Endast för intravenös administrering och kortvarig användning i
högst två dagar. Biverkningar kan
minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast
möjliga tid som krävs för att
kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
_VUXNA SOM VÄGER >50 KG_
Administrera en injektionsflaska (100 ml) Duofen som en
15-minutersinfusion var sjätte timme vid
behov. Överskrid inte en total daglig dos på fyra injektionsflaskor
(400 ml), vilket motsvarar 4 000 mg
(4 g) paracetamol och 1 200 mg ibuprofen.
_VUXNA SOM VÄGER ≤50 KG_
Dosen till vuxna som väger 50 kg eller mindre ska beräknas efter
vikt, vid en dos på 1,5 ml/kg
(15 mg/kg paracetamol + 4,5 mg/kg ibuprofen), som en
15-minutersinfusion var sjätte timme vid
behov. Detta överensstämmer med en högsta engångsdos på 75 ml
(kassera återstående läkemedel i
injektionsflaskan) och en total daglig dos på 3 000 mg (3 g)
paracetamol och 900 mg ibuprofen.
_PEDIATRISK POPULATION_
Duofen är kontraindicerat för patienter under 18 år (se avsnitt
4.3).
_SÄRSKILDA