Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DULOXETINA HIDROCLORURO
LABORATORIOS COMBIX S.L.U.
N06AX21
DULOXETINE HYDROCHLORIDE
30 mg
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg
VÍA ORAL
con receta
Duloxetina
DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister Desecante/OPA/AL/PE-AL/PE) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 19/11/2015 Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister Desecante/OPA/AL/PE-AL/PE) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 19/11/2015 Comercializado
Autorizado
2015-11-19
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINA COMBIX 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Duloxetina Combix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Combix 3. Cómo tomar Duloxetina Combix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duloxetina Combix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DULOXETINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duloxetina Combix contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina Combix aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Duloxetina Combix se emplea en adultos para tratar: • la depresión • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo) • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor). Duloxetina Combix comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole Duloxetina Combix cuando se encuentre mejor para prevenir que su d Les hele dokumentet
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Combix 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG. Duloxetina Combix 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Duloxetina Combix 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cada cápsula contiene 33,680 mg de duloxetina hidrocloruro que se corresponden con 30 mg de duloxetina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 8 mg de sacarosa. Duloxetina Combix 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cada cápsula contiene 67,360 mg de duloxetina hidrocloruro que se corresponden con 60 mg de duloxetina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 16 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistentes. Duloxetina Combix 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cápsulas de gelatina dura del número 3, con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco, que contienen pellets sueltos de color rosa. Duloxetina Combix 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cápsulas de gelatina dura del número 1, con tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco, que contienen pellets sueltos de color rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 2 de 19 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Trastorno depresivo mayor_ La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de Les hele dokumentet