DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Available from:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Composition:

DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Duloxetina

Product summary:

DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister Desecante/OPA/AL/PE-AL/PE) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 19/11/2015 Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister Desecante/OPA/AL/PE-AL/PE) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 19/11/2015 No Comercializado - DULOXETINA COMBIX 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 19/11/2015 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA COMBIX 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Duloxetina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Combix
3. Cómo tomar Duloxetina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duloxetina Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Combix contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
Combix aumenta los niveles de
serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Combix se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor).
Duloxetina Combix comienza a actuar en la mayoría de personas con
depresión o ansiedad a las dos
semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2
y 4 semanas hasta que comience a
sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este
tiempo. Su médico puede seguir dándole
Duloxetina Combix cuando se encuentre mejor para prevenir que su
d

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Combix 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
Duloxetina Combix 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina Combix 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cada
cápsula
contiene
33,680
mg
de
duloxetina
hidrocloruro
que
se
corresponden
con
30
mg
de
duloxetina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 8 mg de sacarosa.
Duloxetina Combix 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cada
cápsula
contiene
67,360
mg
de
duloxetina
hidrocloruro
que
se
corresponden
con
60
mg
de
duloxetina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 16 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistentes.
Duloxetina Combix 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cápsulas de gelatina dura del número 3, con tapa de color azul opaco
y cuerpo de color blanco opaco, que
contienen pellets sueltos de color rosa.
Duloxetina Combix 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cápsulas de gelatina dura del número 1, con tapa de color azul opaco
y cuerpo de color verde opaco, que
contienen pellets sueltos de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de