Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)
Bavarian Nordic Switzerland AG
J07AE01
vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)
Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 3 ml. Pulver: natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g. Suspensio reconstituta: suspensio reconstituta corresp. natrium ca. 1.2 g.
B
Impfstoffe
aktive Immunisierung gegen Cholera und ETEC-Diarrhoe ab dem 2. Geburtstag
zugelassen
2006-03-29
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Dukoral Suspension und Brausepulver zur Herstellung eines Cholera- und ETEC-Schluckimpfstoffs (Suspension zum Einnehmen) Was ist Dukoral und wann wird es angewendet? Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall. Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma in einem Beutel. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen. Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden? Dukoral darf nicht eingenommen werden, -wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind, -wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden). Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten? Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich, -wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, b Les hele dokumentet
Dukoral Suspension und Brausepulver zur Herstellung eines Cholera- und enterotoxischen E. coli (ETEC)- Schluckimpfstoffs (Suspension zum Einnehmen). Zusammensetzung Wirkstoffe Vibrio cholerae O1 Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert); rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213). Hilfsstoffe Suspension: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Brausepulver (1 Beutel enthält 5,6 g): Natriumhydrogenkarbonat, Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma (enthält Maltodextrin). Gesamtnatriumgehalt pro Dosis etwa 1.2 g Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche. Das Brausepulver ist weiss und befindet sich in Beuteln. Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält: ·Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme: -Vibrio cholerae O1 Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert): 31.25 x 109 Bakterien* -Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert): 31.25 x 109 Bakterien* -Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert): 31.25 x 109 Bakterien* -Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert): 31.25 x 109 Bakterien* * Bakterienzählung vor der Inaktivierung. ·Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB): 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag, di Les hele dokumentet