Dukoral Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)

Pieejams no:

Bavarian Nordic Switzerland AG

ATĶ kods:

J07AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)

Zāļu forma:

Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Kompozīcija:

Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 3 ml. Pulver: natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g. Suspensio reconstituta: suspensio reconstituta corresp. natrium ca. 1.2 g.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Impfstoffe

Ārstniecības joma:

aktive Immunisierung gegen Cholera und ETEC-Diarrhoe ab dem 2. Geburtstag

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2006-03-29

Lietošanas instrukcija

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Dukoral
Suspension und Brausepulver zur Herstellung eines Cholera- und
ETEC-Schluckimpfstoffs (Suspension
zum Einnehmen)
Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt.
Der Impfstoff schützt
Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und
Reisedurchfall, der durch
enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die
häufigste Ursache für
Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und
geographischen Regionen.
Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in
einer Flasche. Das
Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma
in einem Beutel.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder
Nahrungsmittel noch Getränke zu
sich nehmen.
Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
Dukoral darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder
gegenüber Formaldehyd sind,
-wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben
(in dem Fall muss die
Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
-wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, b

Produkta apraksts

Dukoral
Suspension und Brausepulver zur Herstellung eines Cholera- und
enterotoxischen E. coli (ETEC)-
Schluckimpfstoffs (Suspension zum Einnehmen).
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Vibrio cholerae O1 Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert),
Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El
Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50,
klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert),
Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert);
rekombinante Cholera-Toxin B
Untereinheit (rCTB) (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer
Biotyp Stamm 213).
Hilfsstoffe
Suspension:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser
für Injektionszwecke.
Brausepulver (1 Beutel enthält 5,6 g):
Natriumhydrogenkarbonat, Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat,
Saccharinnatrium,
Natriumcitrat, Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
Gesamtnatriumgehalt pro Dosis etwa 1.2 g
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche.
Das Brausepulver ist weiss und
befindet sich in Beuteln.
Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
·Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme:
-Vibrio cholerae O1 Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert):
31.25 x 109 Bakterien*
-Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert):
31.25 x 109 Bakterien*
-Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert):
31.25 x 109 Bakterien*
-Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp
(formalininaktiviert): 31.25 x 109 Bakterien*
* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
·Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB): 1 mg (hergestellt
in V. cholerae O1 Inaba,
klassischer Biotyp Stamm 213).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio
cholerae Serogruppe O1
verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten
Geburtstag, di