Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
febuksostaat
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M04AA03
febuksostaat
80mg 84TK; 80mg 56TK; 80mg 28TK; 80mg 42TK; 80mg 98TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/7 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ DRUNILER 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DRUNILER 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID febuksostaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Druniler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Druniler'i võtmist 3. Kuidas Druniler'i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Druniler'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DRUNILER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Druniler'i tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ning nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid. Druniler alandab kusihappe taset. Kusihappetaseme madalana hoidmisel Druniler'i kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetaseme piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi kahandada. _Druniler 120 mg _ Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse ka veres Les hele dokumentet
1/18 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Druniler 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _Druniler 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (hemihüdraadina) Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 72,68 mg laktoosi (monohüdraadina). _Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg febuksostaati (hemihüdraadina) Teadaolevat toimet omav abiaine _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 109,01 mg laktoosi (monohüdraadina). INN. _Febuxostatum_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. _Druniler 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering “80” ja teine külg on sile, mõõtmetega 16,5 mm x 7,0 mm. _Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering “120” ja teine külg on sile, mõõtmetega 18,5 mm x 9,0 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sh varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). _Druniler 120 mg _ Hüperurikeemia ennetamine ja ravi täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esineb mõõdukas kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi risk. Febuksostaat on näidustatud täiskasvanutele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS 2/18 Annustamine _Podagra: _ Druniler'i soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult. Kui seerumi kusihappetase on 2 kuni 4 nädala möödumisel >6 mg/dl (357 mikromooli/l), võib kaaluda Druniler'i kasuta Les hele dokumentet