Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Doxorubicinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Administreringsrute:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2014-11-15

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOXORUBICIN MYLAN 2 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Mylan beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOXORUBICIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Antikrebs-Medikamenten, dia
als Anthrazykline
bezeichnet werden. Doxorubicin Mylan wird zur Behandlung der folgenden
Krebserkrankungen angewendet:
-
Kleinzelliger Lungenkrebs
-
Blasenkrebs
-
Knochenkrebs
-
Brustkrebs
-
Blutkrebs (Leukämie)
-
Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom)
-
Knochenmarkkrebs
-
Schilddrüsenkrebs
-
Krebserkrankungen der Weichteile (im Erwachsenenalter)
-
Wiederkehrende Krebserkrankung der Eierstöcke
-
Fortgeschrittene und wiederkehrende Krebserkrankung der
Gebärmutterschleimhaut
-
Bestimmte Form von Nierenkrebs bei Kindern (Wilms-Tumor)
-
Bestimmte Arten von fortgeschrittenen Krebserkrankungen der
Nervenzellen bei
Kindern (Neuroblastom)
Doxorubicin Mylan wird auch in Kombination mit anderen
Antikrebsmitteln verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOXORUBICIN MYLAN BEACHTEN?
DOXORUBICIN MY

Preparatomtale

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid
10 mg/Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid zur
Rekonstitution in 5 ml
Natriumchloridlösung (0,9 %).
50 mg/Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid zur
Rekonstitution in 25
ml Natriumchloridlösung (0,9 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Orangerotes, gefriergetrocknetes Pulver oder Pulverkuchen
pH-Wert (der rekonstituierten Lösung) = 4,5-6,5
Die Osmolarität der Lösung liegt zwischen 240 und 370 mOsmol/kg.
Die verdünnte Lösung ist eine klare, rotorange Flussigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Brustkrebs
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion (TUR)
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
-
Ewing-Sarkom
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
[III–IV])
-
Fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in Kombinationschemotherapien mit anderen
Zytostatika
angewendet.
4.