Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxorubicinhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
doxorubicin hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2014-11-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DOXORUBICIN MYLAN 2 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Doxorubicin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Mylan beachten? 3. Wie ist Doxorubicin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Doxorubicin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOXORUBICIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Antikrebs-Medikamenten, dia als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin Mylan wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet: - Kleinzelliger Lungenkrebs - Blasenkrebs - Knochenkrebs - Brustkrebs - Blutkrebs (Leukämie) - Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom) - Knochenmarkkrebs - Schilddrüsenkrebs - Krebserkrankungen der Weichteile (im Erwachsenenalter) - Wiederkehrende Krebserkrankung der Eierstöcke - Fortgeschrittene und wiederkehrende Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut - Bestimmte Form von Nierenkrebs bei Kindern (Wilms-Tumor) - Bestimmte Arten von fortgeschrittenen Krebserkrankungen der Nervenzellen bei Kindern (Neuroblastom) Doxorubicin Mylan wird auch in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOXORUBICIN MYLAN BEACHTEN? DOXORUBICIN MY Lugege kogu dokumenti
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid 10 mg/Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid zur Rekonstitution in 5 ml Natriumchloridlösung (0,9 %). 50 mg/Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid zur Rekonstitution in 25 ml Natriumchloridlösung (0,9 %). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Orangerotes, gefriergetrocknetes Pulver oder Pulverkuchen pH-Wert (der rekonstituierten Lösung) = 4,5-6,5 Die Osmolarität der Lösung liegt zwischen 240 und 370 mOsmol/kg. Die verdünnte Lösung ist eine klare, rotorange Flussigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) - Brustkrebs - Rezidiviertes Ovarialkarzinom - Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR) - Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome - Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms - Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen - Ewing-Sarkom - Hodgkin-Lymphom - Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome - Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie - Akute myeloblastische Leukämie - Fortgeschrittenes multiples Myelom - Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom - Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III–IV]) - Fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom - Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom - Fortgeschrittenes Neuroblastom Doxorubicin wird häufig in Kombinationschemotherapien mit anderen Zytostatika angewendet. 4. Lugege kogu dokumenti