Dovenix 250 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Nitroxinil

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

ATC-kode:

QP52AG08

INN (International Name):

Nitroxinil

Dosering :

250 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Nitroxinil 250 mg/ml

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund; schaap

Terapeutisk område:

Nitroxinil

Produkt oppsummering:

CTI-code: 002816-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103007128 - CNK-code: 0112094 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 002816-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 002816-03

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – NL versie
DOVENIX
BIJSLUITER
DOVENIX 250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan
15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS , 4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOVENIX, 250 mg/ml, oplossing voor injectie
Nitroxinilum
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Nitroxinilum 250 mg/ml
N-ethylglucaminum
Aqua ad iniectabilia
4.
INDICATIES
Behandeling van distomatose veroorzaakt door _Fasciola hepatica_.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden aangezien verschillende gevallen met
dodelijke afloop na overdosis zijn
gemeld.
6.
BIJWERKINGEN
Op de toedieningsplaats kan een oedeem en een geelverkleuring van de
subcutane weefsels
voorkomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane injectie.
De basisdosering is 10 mg nitroxinil per kg lichaamsgewicht, hetzij 1
ml diergeneesmiddel per 25 kg
l.g., voor subacute of chronische infestaties.
Naast de therapeutische behandelingen worden de routinebehandelingen
toegepast in de herfst bij het
opstallen en in de lente 1 maand voor de weideperiode.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem de gebruikelijke regels van asepsis bij subcutane injectie in
acht.
1
Bijsluiter – NL versie
DOVENIX
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Runderen: 60 dagen.
Schapen: 50 dagen.
Melk:
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane
consumptie produceert, inclusief
tijdens de droogstand.
Runderen:

Preparatomtale

SKP - NL versie
DOVENIX
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOVENIX , 250 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nitroxinil
250 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen en schapen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van distomatose veroorzaakt door _Fasciola hepatica._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden aangezien verschillende gevallen met
dodelijke afloop na overdosis zijn
gemeld.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij dieren die door een hevige infestatie zeer verzwakt en cachectisch
zijn, twee derden van de
normale dosering toedienen. Zo het dier herstelt, de behandeling
herhalen met de volle dosis.
Neem de gebruikelijke regels van asepsis bij subcutane injectie in
acht.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Op de toedieningsplaats kan een oedeem en een geelverkleuring van de
subcutane weefsels
voorkomen.
1
SKP - NL versie
DOVENIX
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie
Kan tijdens de lactatieperiode worden gebruikt, maar mag niet worden
toegediend aan dieren die melk
voor humane consumptie produceren.
4.8
INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Het gelijktijdige gebruik van het diergeneesmiddel met andere
gebruikelijke anthelmintica is mogelijk.
4.9
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane toediening.
De basisdosering is 10 mg nitroxinil per