Land: Kypros
Språk: gresk
Kilde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
GADOTERIC ACID
GUERBET (0000009528) BP 57400, ROISSY CDG CEDEX, 95943
V08CA02
GADOTERIC ACID
0.5MMOL/ML (VIALS MULTIPLE USE)
SOLUTION FOR INJECTION
GADOTERIC ACID (0000003343) 27,932g
INTRAVENOUS USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
GADOTERIC ACID
Αρ. διαδικασίας: NL/H/0381/002/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ DOTAREM 0,5 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΑ (ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΧΡΉΣΗ) Γαδοτερικό οξύ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Dotarem και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dotarem 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotarem 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Dotarem 6. περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Dotarem είναι ένας διαγνωστικός παράγοντας που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών πα Les hele dokumentet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTAREM 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια (για πολλαπλή χρήση) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 0,5 mmol. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια. Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός _(0-18 ετών)_ Ενίσχυση της αντίθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για καλύτερη οπτικοποίηση/ σκιαγράφηση: - βλαβών του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης, και των περιβαλλόντων ιστών - βλαβών του ήπατος, των νεφρών, του παγκρέατος, της πυέλου, των πνευμόνων, της καρδιάς, του μαστού, και του μυοσκελετικού συστήματος. Ενήλικος πληθυσμός Ενίσχυση της αντίθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για καλύτερη οπτικοποίηση/ σκιαγράφηση: - βλαβών ή στενώσεων αρτηριών εκτός των στεφανιαίων (αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμ Les hele dokumentet