DOTAREM 0.5MMOL/ML (VIALS MULTIPLE USE) SOLUTION FOR INJECTION

País: Chipre

Idioma: griego

Fuente: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes activos:

GADOTERIC ACID

Disponible desde:

GUERBET (0000009528) BP 57400, ROISSY CDG CEDEX, 95943

Código ATC:

V08CA02

Designación común internacional (DCI):

GADOTERIC ACID

Dosis:

0.5MMOL/ML (VIALS MULTIPLE USE)

formulario farmacéutico:

SOLUTION FOR INJECTION

Composición:

GADOTERIC ACID (0000003343) 27,932g

Vía de administración:

INTRAVENOUS USE

tipo de receta:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapéutica:

GADOTERIC ACID

Resumen del producto:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/0381/002/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Información para el usuario

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOTAREM 0,5 MMOL/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΑ (ΓΙΑ
ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΧΡΉΣΗ)
Γαδοτερικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό, τον
ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dotarem και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Dotarem
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotarem
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dotarem
6.
περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dotarem είναι ένας διαγνωστικός
παράγοντας που χρησιμοποιείται σε
ενήλικες και παιδιά. Ανήκει στην
ομάδα των σκιαγραφικών πα

Ficha técnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOTAREM
0,5
mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια (για
πολλαπλή χρήση)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
0,5 mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός
_(0-18 ετών)_
Ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη οπτικοποίηση/
σκιαγράφηση:
- βλαβών του εγκεφάλου, της
σπονδυλικής στήλης, και των
περιβαλλόντων ιστών
- βλαβών του ήπατος, των νεφρών, του
παγκρέατος, της πυέλου, των πνευμόνων,
της καρδιάς, του μαστού,
και του μυοσκελετικού συστήματος.
Ενήλικος πληθυσμός
Ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη οπτικοποίηση/
σκιαγράφηση:
- βλαβών ή στενώσεων αρτηριών εκτός
των στεφανιαίων (αγγειογραφία
μαγνητικού συντονισμ