Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
gadoterinsyra
Bayer AB
V08CA02
gadoteric acid
0,5 mmol/ml
Injektionsvätska, lösning
gadoterinsyra 279,3 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 10 x 60 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml
Godkänd
2017-08-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA) 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING gadoterinsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dotagraf (stor injektionsflaska) är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dotagraf (stor injektionsflaska) 3. Hur du använder Dotagraf (stor injektionsflaska) 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dotagraf (stor injektionsflaska) ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA) ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dotagraf (stor injektionsflaska) är ett kontrastmedel som innehåller gadoterinsyra. Det används enbart för diagnostik. Dotagraf (stor injektionsflaska) används för att öka kontrasten i bilderna som erhålls vid undersökningar med Magnetisk Resonanstomografi (MRT). Denna kontrastförstärkning förbättrar synligheten och avgränsningen hos: _Vuxna och barn (0-18 år)_ MRT av det centrala nervssysemet inklusive defekter (lesioner) i hjärna, ryggrad och närliggande vävnad Helkropps-MRT inklusive defekter (lesioner) i lever, njurar, bukspottkörtel, bäcken, lungor, hjärta, bröst och muskuloskeletala systemet. _Vuxna_ MR-angiografi inklusive defekter (lesioner) och förträngningar (stenoser) i artärer, förutom i kransartärerna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA) DU SKA INTE FÅ DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA): - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot läkemedel inne Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dotagraf (stor injektionsflaska) 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 279,32 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 0,5 mmol. 60 ml injektionsvätska, lösning innehåller 16759,2 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 30 mmol. 100 ml injektionsvätska, lösning innehåller 27932 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 50 mmol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till gul lösning. Koncentration kontrastmedium 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolaritet vid 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskositet vid 37°C 1,8 mPas pH-värde 6,5 – 8,0 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Dotagraf är ett kontrastmedel som är indicerat för kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) för bättre visualisering/karaktärisering vid: _Vuxna och pediatrisk population (0-18 år)_ - MRT av CNS inklusive lesioner i hjärnan, ryggraden, och omkringliggande vävnader - Helkropps-MRT inklusive lesioner i levern, njurarna, pankreas, bäckenet, lungorna, hjärtat, brösten och muskuloskeletala systemet. _Vuxna_ - MR angiografi inklusive lesioner eller stenoser i andra artärer än koronarartärerna. Dotagraf ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt. _Cerebral och spinal MRT_ Vid neurologiska undersökningar kan dosen variera från 0,1 till 0,3 mmol/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,2 till 0,6 ml/kg kroppsvikt. Efter administrering av 0,1 mmol/kg kroppsvikt till patienter med h Les hele dokumentet