Dotagraf (stor injektionsflaska) 0,5 mmol/ml Injektionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

gadoterinsyra

Διαθέσιμο από:

Bayer AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

gadoteric acid

Δοσολογία:

0,5 mmol/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, lösning

Σύνθεση:

gadoterinsyra 279,3 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 10 x 60 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA) 0,5 MMOL/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
gadoterinsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dotagraf (stor injektionsflaska) är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dotagraf (stor
injektionsflaska)
3.
Hur du använder Dotagraf (stor injektionsflaska)
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dotagraf (stor injektionsflaska) ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA) ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dotagraf (stor injektionsflaska) är ett kontrastmedel som innehåller
gadoterinsyra. Det används enbart
för diagnostik.
Dotagraf (stor injektionsflaska) används för att öka kontrasten i
bilderna som erhålls vid
undersökningar med Magnetisk Resonanstomografi (MRT). Denna
kontrastförstärkning förbättrar
synligheten och avgränsningen hos:
_Vuxna och barn (0-18 år)_

MRT av det centrala nervssysemet inklusive defekter (lesioner) i
hjärna, ryggrad och
närliggande vävnad

Helkropps-MRT inklusive defekter (lesioner) i lever, njurar,
bukspottkörtel, bäcken, lungor,
hjärta, bröst och muskuloskeletala systemet.
_Vuxna_

MR-angiografi inklusive defekter (lesioner) och förträngningar
(stenoser) i artärer, förutom i
kransartärerna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOTAGRAF (STOR
INJEKTIONSFLASKA)
DU SKA INTE FÅ DOTAGRAF (STOR INJEKTIONSFLASKA):
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot läkemedel inne

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dotagraf (stor injektionsflaska) 0,5 mmol/ml injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 279,32 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt), motsvarande
0,5 mmol.
60 ml injektionsvätska, lösning innehåller 16759,2 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt),
motsvarande 30 mmol.
100 ml injektionsvätska, lösning innehåller 27932 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt), motsvarande
50 mmol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till gul lösning.
Koncentration kontrastmedium
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaritet vid 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskositet vid 37°C
1,8 mPas
pH-värde
6,5 – 8,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Dotagraf är ett kontrastmedel som är indicerat för
kontrastförstärkning vid magnetisk
resonanstomografi (MRT) för bättre visualisering/karaktärisering
vid:
_Vuxna och pediatrisk population (0-18 år)_
-
MRT av CNS inklusive lesioner i hjärnan, ryggraden, och
omkringliggande vävnader
-
Helkropps-MRT inklusive lesioner i levern, njurarna, pankreas,
bäckenet, lungorna, hjärtat,
brösten och muskuloskeletala systemet.
_Vuxna_
-
MR angiografi inklusive lesioner eller stenoser i andra artärer än
koronarartärerna.
Dotagraf ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med icke
kontrastförstärkt MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för
diagnostiska syften ska användas. Dosen ska
beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den
rekommenderade dosen per kilogram
kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
_Cerebral och spinal MRT_
Vid neurologiska undersökningar kan dosen variera från 0,1 till 0,3
mmol/kg kroppsvikt, vilket
motsvarar 0,2 till 0,6 ml/kg kroppsvikt. Efter administrering av 0,1
mmol/kg kroppsvikt till patienter
med h