Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Le Vet Beheer
QN05CD08
1 A. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dormazolam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za konje 2. SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: midazolam 5,0 mg POMOŽNA SNOV: benzilalkohol (E 1519) 10,0 mg Bistra, brezbarvna raztopina. 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji. 4. INDIKACIJE Intravenska koindukcija anestezije s ketaminom za gladko indukcijo in intubacijo in globoko mišično relaksacijo med anestezijo. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih s hudo dihalno odpovedjo. Pri konjih ne uporabite samostojno, kot edino učinkovino. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. POSEBNA OPOZORILA Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Ob ledvični ali jetrni disfunkciji ali respiratorni depresiji je morda z uporabo tega zdravila povezano večje tveganje. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja. Midazolam sprošča mišice; če je uporabljen kot edina učinkovina, so konji lahko nekoliko sedirani, pa tudi nemirni ali celo razdražljivi, ko postanejo ataksični/nestabilni. Z uporabo tega zdravila je morda povezan podaljšan čas okrevanja (podaljšana čas ležanja in čas do ekstubacije). Varnost ponovljenega bolusnega odmerjanja (0,06 mg/kg) v intervalih, krajših od 4 dni, ni bila 3 ugotovljena. Na podlagi farmakokinetike učinkovine je potrebna previdnost pri dajanju ponovljenih odmerkov midazolama konjem v 24-urnem obdobju, zlasti novorojenim žrebetom (t.j. žrebetom, mlajšim od 3 tednov), konjem s prekomerno telesno maso in konjem z okvarjenim delovanjem jeter ali stanjem, povezanim z manjšo perfuzijo organov, saj se lahko zdravilo kopiči. Pri dajanju zdravila konjem s hipoalbuminemijo je potrebna previdnost, saj so lahko te živali bolj občutljive na dani odmerek. Pred uporabo kombinacije midazolama z drugimi zdravili, je treba upoštevati navodila za uporabo za drugo zdravilo. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati os Les hele dokumentet
1 _[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dormazolam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: midazolam 5,0 mg POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN ZA PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA benzilalkohol (E 1519) 10,0 mg natrijev klorid klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje vrednosti pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije Bistra, brezbarvna raztopina. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji. 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Intravenska koindukcija anestezije s ketaminom za gladko indukcijo in intubacijo in globoko mišično relaksacijo med anestezijo. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih s hudo dihalno odpovedjo. Ne uporabite samostojno, kot edino učinkovino. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 3.4 POSEBNA OPOZORILA Jih ni. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ob ledvični ali jetrni disfunkciji ali respiratorni depresiji je morda z uporabo tega povezano večje tveganje. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja. Midazolam sprošča mišice; če je uporabljen kot edina učinkovina, so konji lahko nekoliko sedirani, pa tudi nemirni ali celo razdražljivi, ko postanejo ataksični/nestabilni. 3 Z uporabo tega zdravila je morda povezan podaljšan čas okrevanja (podaljšana čas ležanja in čas do ekstubacije). Varnost ponovljenega bolusnega odmerjanja (0,06 mg/kg) v intervalih, krajših od 4 dni, ni bila ugotovljena. Na podlagi farmakokinetike učinkovine je potrebna previdnost pri dajanju ponovljenih odmerkov midazolama konjem v 24-urnem obdobju, zlasti novorojenim žrebetom (t.j. žrebetom, mlajšim od 3 tednov), konjem Les hele dokumentet