DORMAZOLAM -MRP

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Διαθέσιμο από:

Le Vet Beheer

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN05CD08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
A.
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dormazolam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za konje
2.
SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
midazolam
5,0 mg
POMOŽNA SNOV:
benzilalkohol (E 1519)
10,0 mg
Bistra, brezbarvna raztopina.
3.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji.
4.
INDIKACIJE
Intravenska koindukcija anestezije s ketaminom za gladko indukcijo in
intubacijo in globoko mišično
relaksacijo med anestezijo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih s hudo dihalno odpovedjo.
Pri konjih ne uporabite samostojno, kot edino učinkovino.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
POSEBNA OPOZORILA
Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih
vrstah:
Ob ledvični ali jetrni disfunkciji ali respiratorni depresiji je
morda z uporabo tega zdravila povezano
večje tveganje. Uporabite le v skladu z oceno razmerja
korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Midazolam sprošča mišice; če je uporabljen kot edina učinkovina,
so konji lahko nekoliko sedirani, pa
tudi nemirni ali celo razdražljivi, ko postanejo
ataksični/nestabilni.
Z uporabo tega zdravila je morda povezan podaljšan čas okrevanja
(podaljšana čas ležanja in čas do
ekstubacije).
Varnost ponovljenega bolusnega odmerjanja (0,06 mg/kg) v intervalih,
krajših od 4 dni, ni bila
3
ugotovljena. Na podlagi farmakokinetike učinkovine je potrebna
previdnost pri dajanju ponovljenih
odmerkov midazolama konjem v 24-urnem obdobju, zlasti novorojenim
žrebetom (t.j. žrebetom,
mlajšim od 3 tednov), konjem s prekomerno telesno maso in konjem z
okvarjenim delovanjem jeter ali
stanjem, povezanim z manjšo perfuzijo organov, saj se lahko zdravilo
kopiči.
Pri dajanju zdravila konjem s hipoalbuminemijo je potrebna previdnost,
saj so lahko te živali bolj
občutljive na dani odmerek.
Pred uporabo kombinacije midazolama z drugimi zdravili, je treba
upoštevati navodila za uporabo za
drugo zdravilo.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati os

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dormazolam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
midazolam
5,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH
SESTAVIN
KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN ZA
PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA
benzilalkohol (E 1519)
10,0 mg
natrijev klorid
klorovodikova kislina, razredčena (za
uravnavanje vrednosti pH)
natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH)
voda za injekcije
Bistra, brezbarvna raztopina.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji.
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Intravenska koindukcija anestezije s ketaminom za gladko indukcijo in
intubacijo in globoko mišično
relaksacijo med anestezijo.
3.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih s hudo dihalno odpovedjo.
Ne uporabite samostojno, kot edino učinkovino.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
3.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI
Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih
vrstah
Ob ledvični ali jetrni disfunkciji ali respiratorni depresiji je
morda z uporabo tega povezano večje
tveganje. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje
odgovornega veterinarja.
Midazolam sprošča mišice; če je uporabljen kot edina učinkovina,
so konji lahko nekoliko sedirani, pa
tudi nemirni ali celo razdražljivi, ko postanejo
ataksični/nestabilni.
3
Z uporabo tega zdravila je morda povezan podaljšan čas okrevanja
(podaljšana čas ležanja in čas do
ekstubacije).
Varnost ponovljenega bolusnega odmerjanja (0,06 mg/kg) v intervalih,
krajših od 4 dni, ni bila
ugotovljena. Na podlagi farmakokinetike učinkovine je potrebna
previdnost pri dajanju ponovljenih
odmerkov midazolama konjem v 24-urnem obdobju, zlasti novorojenim
žrebetom (t.j. žrebetom,
mlajšim od 3 tednov), konjem