Doptelet 20 mg Filmtabletten

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

avatrombopagum

Tilgjengelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC-kode:

B02BX08

INN (International Name):

avatrombopagum

Legemiddelform:

Filmtabletten

Sammensetning:

avatrombopagum 20 mg ut avatrombopagi maleas, lactosum monohydricum 120.8 mg, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Schwere Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist; Chronische Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen, die unzureichend auf mindestens eine vorherige Behandlung angesprochen haben

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Preparatomtale

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
DOPTELET
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Avatrombopag ut Avatrombopagmaleate
Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat 120,8 mg
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Crospovidon (E1202)
Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)
Magnesiumstearat (E470b)
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol) (E1203)
Talkum (E553b)
Macrogol 3350 (E1521)
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette
Filmtabletten zu 20 mg enthalten Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg
Avatrombopag.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren
Thrombozytopenie bei erwachsenen
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver
Eingriff geplant ist.
Doptelet ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
chronischer Immunthrombozytopenie
(ITP) indiziert, die unzureichend auf mindestens eine vorherige
Behandlung angesprochen haben (siehe
Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Behandlung sollte von einem mit hämatologischen Erkrankungen
erfahrenen Arzt iniziiert und
überwacht werden. Doptelet sollte zur gleichen Tageszeit (z. B.
morgens oder abends) zusammen mit
einer Mahlzeit eingenommen werden, auch wenn die Dosis weniger häufig
als einmal täglich
eingenommen wird.
Chronische Lebererkrankung
Vor der Einnahme von Doptelet und am Tag eines Eingriffs müssen die
Thrombozytenwerte bestimmt
werden, damit sichergestellt ist, dass es bei den in den Rubriken
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen» genannten
Patientenpopulationen zu einer angemessenen
Erhöhung der Thrombozytenwerte kommt und nicht zu einer unerwartet
hohen Erhöhung der