Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DISTIKSTOFOXIDE 50 % v/v ; ZUURSTOF, MEDICINAAL 50 % v/v
SOL SpA Via Borgazzi 27 20900 MONZA (MI) (ITALIË)
N01AX63
DISTIKSTOFOXIDE 50 % v/v ; ZUURSTOF, MEDICINAAL 50 % v/v
Medicinaal gas, samengeperst
GEEN HULPSTOFFEN,
Inhalatie
Nitrous Oxide, Combinations
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
1900-01-01
SOL S.p.A. Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst PILN – p. 1/7 11/2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DONOPA 50%/50% V/V MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST Distikstofoxide/zuurstof LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Donopa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DONOPA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Donopa bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (N 2 O) en zuurstof (medicinale zuurstof, O 2 ), 50% van elk, dat dient te worden gebruikt door het gasmengsel in te ademen. Donopa kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand. WELKE EFFECTEN HEEFT DONOPA? Het gasmengsel bestaat voor 50% uit lachgas. Distikstofdioxide heeft een pijnstillend effect, vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel. Distikstofdioxide heeft ook een ontspannend en licht kalmerend effect. Deze effecten worden veroorzaakt door de manier waarop distikstofdioxide inwerkt op signaalstoffen in het centrale zenuwstelsel. Het effect van Donopa is kleiner bij kinderen die nog geen drie jaar oud zijn. De 50% concentratie zuurstof, ongeveer het dubbele van de concentratie zuurstof in de omgevingslucht, garandeert dat het ingeademde gas een veilige hoeveelheid zuurstof bevat. SOL S Les hele dokumentet
SOL S.p.A. Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst SPCN – p. 1/12 11/2022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke cilinder bevat: Distikstofoxide (N 2 O) 50% v/v en Zuurstof (O 2 , medicinale zuurstof) 50% v/v bij een druk van 135 of 185 bar (15 °C) 3. FARMACEUTISCHE VORM Medicinaal gas, samengeperst Kleurloos, reukloos gas 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Donopa is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand voor: - De behandeling van kortdurende pijntoestand met lichte tot gematigde intensiteit wanneer snelle analgetische werking en uitwerking gewenst zijn. - Sedatie tijdens tandheelkundige ingrepen bij angstige patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bij patiënten zonder risicofactoren kan Donopa zonder hematologische bewaking gedurende maximaal 6 uur worden toegediend (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten_ Het succespercentage is lager bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat de effectieve alveolaire minimumconcentratie bij hen hoger is dan bij oudere kinderen. Wijze van toediening Bij het werken met distikstofoxide moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden getroffen. Distikstofoxide dient te worden toegediend conform lokale richtlijnen. Donopa wordt bij spontaan ademende patiënten toegediend via inhalatie via een gelaatsmasker. Toediening van Donopa wordt bepaald door de ademhaling van de patiënt. Door het masker stevig rond de mond en de neus te houden en via het masker te ademen, wordt een zogeheten 'vraagklep' geopend waardoor Donopa de apparatuur uitstroomt en via de luchtwegen aan de patiënt wordt toegediend. Opname vindt plaats vanuit de longen. SOL S.p.A. Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst SPCN – p. 2/12 11/2022 In de tandheelkunde wordt het gebruik van een dubbelmasker aanbevolen; als alternatief wordt een neusmasker of een nasobuccaal masker met adequate afzuiging/ventilatie gebruikt. Toedi Les hele dokumentet