Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

DISTIKSTOFOXIDE 50 % v/v ; ZUURSTOF, MEDICINAAL 50 % v/v

Предлага се от:

SOL SpA Via Borgazzi 27 20900 MONZA (MI) (ITALIË)

АТС код:

N01AX63

INN (Международно Name):

DISTIKSTOFOXIDE 50 % v/v ; ZUURSTOF, MEDICINAAL 50 % v/v

Лекарствена форма:

Medicinaal gas, samengeperst

Композиция:

GEEN HULPSTOFFEN,

Начин на приложение:

Inhalatie

Терапевтична област:

Nitrous Oxide, Combinations

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

SOL S.p.A.
Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
PILN – p. 1/7
11/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONOPA 50%/50% V/V MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Distikstofoxide/zuurstof
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Donopa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DONOPA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Donopa bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (N
2
O) en zuurstof (medicinale
zuurstof, O
2
), 50% van elk, dat dient te worden gebruikt door het gasmengsel in te
ademen.
Donopa kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 1
maand.
WELKE EFFECTEN HEEFT DONOPA?
Het gasmengsel bestaat voor 50% uit lachgas. Distikstofdioxide heeft
een pijnstillend effect,
vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel.
Distikstofdioxide heeft ook een
ontspannend en licht kalmerend effect. Deze effecten worden
veroorzaakt door de manier
waarop distikstofdioxide inwerkt op signaalstoffen in het centrale
zenuwstelsel.
Het effect van Donopa is kleiner bij kinderen die nog geen drie jaar
oud zijn.
De 50% concentratie zuurstof, ongeveer het dubbele van de concentratie
zuurstof in de
omgevingslucht, garandeert dat het ingeademde gas een veilige
hoeveelheid zuurstof bevat.
SOL S

Данни за продукта

SOL S.p.A.
Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
SPCN – p. 1/12
11/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke cilinder bevat:
Distikstofoxide (N
2
O)
50% v/v
en
Zuurstof (O
2
, medicinale zuurstof)
50% v/v
bij een druk van 135 of 185 bar (15 °C)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst
Kleurloos, reukloos gas
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donopa is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand
voor:
-
De behandeling van kortdurende pijntoestand met lichte tot gematigde
intensiteit
wanneer snelle analgetische werking en uitwerking gewenst zijn.
-
Sedatie tijdens tandheelkundige ingrepen bij angstige patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij patiënten zonder risicofactoren kan Donopa zonder hematologische
bewaking
gedurende maximaal 6 uur worden toegediend (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
Het succespercentage is lager bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat de
effectieve
alveolaire minimumconcentratie bij hen hoger is dan bij oudere
kinderen.
Wijze van toediening
Bij het werken met distikstofoxide moeten speciale
voorzorgsmaatregelen worden
getroffen. Distikstofoxide dient te worden toegediend conform lokale
richtlijnen.
Donopa wordt bij spontaan ademende patiënten toegediend via inhalatie
via een
gelaatsmasker.
Toediening van Donopa wordt bepaald door de ademhaling van de
patiënt. Door het
masker stevig rond de mond en de neus te houden en via het masker te
ademen, wordt
een zogeheten 'vraagklep' geopend waardoor Donopa de apparatuur
uitstroomt en via de
luchtwegen aan de patiënt wordt toegediend. Opname vindt plaats
vanuit de longen.
SOL S.p.A.
Donopa 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
SPCN – p. 2/12
11/2022
In de tandheelkunde wordt het gebruik van een dubbelmasker aanbevolen;
als alternatief
wordt een neusmasker of een nasobuccaal masker met adequate
afzuiging/ventilatie
gebruikt.
Toedi