Donopa 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Distickstoffmonoxid; Sauerstoff

Tilgjengelig fra:

SOL SpA (8085817)

ATC-kode:

N01AX63

INN (International Name):

Nitrous oxide, oxygen

Legemiddelform:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Sammensetning:

Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Distickstoffmonoxid (11699) 50 Molprozente; Sauerstoff (11698) 50 Molprozente

Administreringsrute:

zur Inhalation

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2012-08-30

Informasjon til brukeren

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PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84903.00.00
___________________________________________________________
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donopa 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Distickstoffmonoxid/Sauerstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donopa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Donopa beachten?
3.
Wie ist Donopa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donopa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donopa ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 %
Distickstoffmonoxid (N
2
O) und Sauerstoff (O
2
) und wird angewendet, indem es
vom Patienten eingeatmet wird.
Donopa kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat
angewendet werden.
WIRKUNGEN VON DONOPA:
50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid.
Distickstoffmonoxid
hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung
und
erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem
entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die
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Beeinflussung von Signalstoffen in Ih

Preparatomtale

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donopa 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Druckbehältnis enthält:
Distickstoffmonoxid (N
2
O) 50% (Mol/Mol)
Sauerstoff (O
2
) 50% (Mol/Mol)
bei einem Druck von 135 oder 185 bar (15°C)
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farbloses, geruchloses Gas
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Donopa ist angezeigt für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 1
Monat für die
- Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen wenn schnelles An- und
Abfluten der
analgetischen Wirkung gewünscht wird.
- Sedation ängstlicher Patienten bei chirurgischen Zahnbehandlungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Donopa kann bis zu 6 Stunden verabreicht werden, ohne dass ein
hämatologisches
Monitoring bei Patienten ohne Risikofaktoren notwendig wird (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger, da die
minimale effektive Alveolar-
Konzentration höher ist als bei älteren Kindern.
Art der Anwendung
Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man
mit
Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen
Richtlinien
angewendet werden.
Donopa ist zur Inhalation bestimmt und wird bei spontan atmenden
Patienten mithilfe einer
Gesichtsmaske verabreicht.
Die Zufuhr von Donopa wird durch die spontane Atmung des Patienten
gesteuert. Wenn die
Maske fest auf Mund und Nase gehalten und durch die Maske geatmet
wird, öffnet sich ein
bedarfsgesteuertes Ventil, und Donopa strömt aus dem Behältnis in
die Atemwege des
Patienten. Die Aufnahme erfolgt über die Lunge.
In der Zahnheilkunde wird die Anwendung einer Doppelmaske empfohlen,
alternativ kann
eine Nasenmaske oder eine Nasobuccal-Maske mit entsprechender
Absaugung/Belüftung
verwendet werden.
Die Verabreichung über einen Endotrachealtubus wird nicht empfohlen.
Wenn Donopa bei
Patienten dennoch über einen Endotrachealtubus verabreicht w