Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Distickstoffmonoxid; Sauerstoff
SOL SpA (8085817)
N01AX63
Nitrous oxide, oxygen
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Distickstoffmonoxid (11699) 50 Molprozente; Sauerstoff (11698) 50 Molprozente
zur Inhalation
verlängert
2012-08-30
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84903.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donopa 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Distickstoffmonoxid/Sauerstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Donopa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Donopa beachten? 3. Wie ist Donopa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donopa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donopa ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (N 2 O) und Sauerstoff (O 2 ) und wird angewendet, indem es vom Patienten eingeatmet wird. Donopa kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet werden. WIRKUNGEN VON DONOPA: 50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die - 2 - - 3 - Beeinflussung von Signalstoffen in Ih Olvassa el a teljes dokumentumot
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donopa 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Druckbehältnis enthält: Distickstoffmonoxid (N 2 O) 50% (Mol/Mol) Sauerstoff (O 2 ) 50% (Mol/Mol) bei einem Druck von 135 oder 185 bar (15°C) 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Farbloses, geruchloses Gas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donopa ist angezeigt für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 1 Monat für die - Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen wenn schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird. - Sedation ängstlicher Patienten bei chirurgischen Zahnbehandlungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Donopa kann bis zu 6 Stunden verabreicht werden, ohne dass ein hämatologisches Monitoring bei Patienten ohne Risikofaktoren notwendig wird (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche _ Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger, da die minimale effektive Alveolar- Konzentration höher ist als bei älteren Kindern. Art der Anwendung Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden. Donopa ist zur Inhalation bestimmt und wird bei spontan atmenden Patienten mithilfe einer Gesichtsmaske verabreicht. Die Zufuhr von Donopa wird durch die spontane Atmung des Patienten gesteuert. Wenn die Maske fest auf Mund und Nase gehalten und durch die Maske geatmet wird, öffnet sich ein bedarfsgesteuertes Ventil, und Donopa strömt aus dem Behältnis in die Atemwege des Patienten. Die Aufnahme erfolgt über die Lunge. In der Zahnheilkunde wird die Anwendung einer Doppelmaske empfohlen, alternativ kann eine Nasenmaske oder eine Nasobuccal-Maske mit entsprechender Absaugung/Belüftung verwendet werden. Die Verabreichung über einen Endotrachealtubus wird nicht empfohlen. Wenn Donopa bei Patienten dennoch über einen Endotrachealtubus verabreicht w Olvassa el a teljes dokumentumot