Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Domperidona
Generis Farmacêutica, S.A.
A03FA03
Domperidone
10 mg
Comprimido
Domperidona, maleato 12.72 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos
MSRM
Genérico
domperidone
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5764386 CNPEM: 50012649 CHNM: 10006489 Não Comercializado
Autorizado
2006-03-22
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Domperidona Labesfal 10 mg comprimidos domperidona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Domperidona Labesfal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona Labesfal 3. Como tomar Domperidona Labesfal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Domperidona Labesfal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Domperidona Labesfal e para que é utilizado Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg) no tratamento de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (má disposição). 2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona Labesfal Não tome Domperidona Labesfal: - se tem alergia à domperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de hemorragias gástricas ou no caso de sofrer regularmente de dores abdominais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras. - se tem obstrução intestinal ou perfuração do intestino. - se tem um tumor da hipófise (prolactinoma). APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED - se sofrer de doença do fígado moderada ou grave. - se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco chamado “intervalo QT prolongado”. - se tem ou se alguma vez teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue para o Les hele dokumentet
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Domperidona Labesfal 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 12,72 mg de maleato de domperidona que correspondem a 10 mg de domperidona como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 54,48 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido contém 0,01 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos de cor branca a ligeiramente creme, circulares, biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Domperidona Labesfal é indicada no alívio de sintomas de náuseas e vómitos. 4.2 Posologia e modo de administração Domperidona Labesfal deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos. Recomenda-se a toma oral de Domperidona Labesfal antes das refeições. Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso. Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada. Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado. A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida. APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED Geralmente, a duração máxima do tratamento não deve exceder uma semana. Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg) - 1 comprimido de 10 mg até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 mg por dia. Compromisso hepático Domperidona Labesfal está contraindicado no caso de compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3). Contudo, não é necessária uma modificação da dose no compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2). Compromisso renal Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de Compromisso renal grave, na sequên Les hele dokumentet