Domperidona Labesfal 10 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Domperidona

Available from:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC code:

A03FA03

INN (International Name):

Domperidone

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Domperidona, maleato 12.72 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 60 unidade(s)

Class:

6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

domperidone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5764386 CNPEM: 50012649 CHNM: 10006489 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-03-22

Patient Information leaflet

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Domperidona Labesfal 10 mg comprimidos
domperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Domperidona Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona Labesfal
3. Como tomar Domperidona Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Domperidona Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Domperidona Labesfal e para que é utilizado
Este
medicamento
é
utilizado
em
adultos
e
adolescentes
(idade
igual
ou
superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg) no tratamento de
náuseas
(sensação de enjoo) e vómitos (má disposição).
2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona Labesfal
Não tome Domperidona Labesfal:
-
se
tem
alergia
à
domperidona
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de hemorragias gástricas ou no caso de sofrer regularmente
de dores
abdominais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras.
- se tem obstrução intestinal ou perfuração do intestino.
- se tem um tumor da hipófise (prolactinoma).
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07-01-2022
INFARMED
- se sofrer de doença do fígado moderada ou grave.
- se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco
chamado
“intervalo QT prolongado”.
- se tem ou se alguma vez teve um problema em que o seu coração não
consegue bombear o sangue para o

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Domperidona Labesfal 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 12,72 mg de maleato de domperidona que
correspondem a
10 mg de domperidona como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 54,48 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 0,01 mg de sódio (sob a forma de
laurilsulfato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de cor branca a ligeiramente creme, circulares,
biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Domperidona Labesfal é indicada no alívio de sintomas de náuseas e
vómitos.
4.2 Posologia e modo de administração
Domperidona Labesfal deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo
período de tempo
mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Recomenda-se a toma oral de Domperidona Labesfal antes das
refeições. Se tomado
depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro
atraso.
Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada. Se omitir a
toma de uma
dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de
administração habitual
retomado. A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose
esquecida.
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07-01-2022
INFARMED
Geralmente, a duração máxima do tratamento não deve exceder uma
semana.
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos e peso igual
ou superior a
35 kg) - 1 comprimido de 10 mg até três vezes por dia, com uma dose
máxima de 30
mg por dia.
Compromisso hepático
Domperidona Labesfal está contraindicado no caso de compromisso
hepático moderado
ou grave (ver secção 4.3). Contudo, não é necessária uma
modificação da dose no
compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Compromisso renal
Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é
prolongada no caso de
Compromisso renal grave, na sequên