Domosedan Gel 7,6 mg/ml gel bucc. ser. préremplie

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Détomidine 7,63 mg/ml - Eq. Détomidine 6,36 mg

Tilgjengelig fra:

Orion Corp.

ATC-kode:

QN05CM90

INN (International Name):

Detomidine Hydrochloride

Dosering :

7,6 mg/ml

Legemiddelform:

Gel buccal

Sammensetning:

Chlorhydrate de Détomidine 7.63 mg/ml

Administreringsrute:

Voie sublinguale

Terapeutisk gruppe:

cheval

Terapeutisk område:

Detomidine

Produkt oppsummering:

CTI code: 361925-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08713241001768 - Code CNK: 2684884 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2010-02-02

Informasjon til brukeren

B. NOTICE
NOTICE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
DOMOSEDAN 7,6 mg/ml gel buccal est un gel translucide et bleu
contenant 7,6 mg/ml de
chlorhydrate de détomidine (principe actif).
Autres ingrédients : Bleu Brillant FCF (E133)
4.
INDICATIONS
Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires
non invasifs (par ex. passage d’une
sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et les soins
d’élevage mineurs (par ex. tonte,
ferrage).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance
cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par
intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à
l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Tous les agonistes des récepteurs α
2
-adrénergiques, y compris la détomidine, peuvent provoquer une
diminution de la fréquence cardiaque, des changements de
conductivité du muscle cardiaque (mis en
évidence par des blocs atrio-ventriculaires et sino-atriaux
partiels), des altérations dans la fréquence
respiratoire, un manque de coordination / ataxie et une hypersudation.
Un effet diurétique peut être
observé 2 à 4 heures après le traitement. La possibilité de
rencontrer des cas isolés d’hypersensibilité
existe, y compris de réaction paradoxale (excitation). La tête
étant baissée de façon continue pendant
la sédation, des écoulements de mucus et, parfois, de

Preparatomtale

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Détomidine
6,4 mg/ml
(équivalent à Chlorhydrate de Détomidine
7,6 mg/ml)
EXCIPIENT :
Bleu Brillant FCF (E133)
0,032 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal
Gel bleu, translucide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires
non invasifs (par ex.
passage d’une sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires)
et les soins d’élevage
mineurs (par ex. tonte, ferrage).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance
cardiaque, hépatique ou
rénale.
Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par
intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à
l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Contrairement à la plupart des autres produits vétérinaires
administrés par voie orale, ce
produit n’est pas destiné à être avalé. Il doit au contraire
être placé sous la langue du cheval.
Une fois le produit administré, l’animal doit pouvoir se reposer
dans un endroit calme. Avant
de débuter toute intervention, il faut laisser la sédation se mettre
en place (approximativement
30 minutes).
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou les
chevaux souffrant de maladie
cardiaque, maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient
être traités qu’après
évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
Protéger les chevaux traités des
températures extrêmes. Même s’ils apparaissent sous sédation
profonde, certains chevaux
peuvent réagir violemment à un stimulus extér