Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Détomidine 7,63 mg/ml - Eq. Détomidine 6,36 mg
Orion Corp.
QN05CM90
Detomidine Hydrochloride
7,6 mg/ml
Gel buccal
Chlorhydrate de Détomidine 7.63 mg/ml
Voie sublinguale
cheval
Detomidine
CTI code: 361925-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08713241001768 - Code CNK: 2684884 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2010-02-02
B. NOTICE NOTICE DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlande Fabricant responsable de la libération des lots : Orion Corporation Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlande 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal Chlorhydrate de détomidine 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS DOMOSEDAN 7,6 mg/ml gel buccal est un gel translucide et bleu contenant 7,6 mg/ml de chlorhydrate de détomidine (principe actif). Autres ingrédients : Bleu Brillant FCF (E133) 4. INDICATIONS Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires non invasifs (par ex. passage d’une sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et les soins d’élevage mineurs (par ex. tonte, ferrage). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Tous les agonistes des récepteurs α 2 -adrénergiques, y compris la détomidine, peuvent provoquer une diminution de la fréquence cardiaque, des changements de conductivité du muscle cardiaque (mis en évidence par des blocs atrio-ventriculaires et sino-atriaux partiels), des altérations dans la fréquence respiratoire, un manque de coordination / ataxie et une hypersudation. Un effet diurétique peut être observé 2 à 4 heures après le traitement. La possibilité de rencontrer des cas isolés d’hypersensibilité existe, y compris de réaction paradoxale (excitation). La tête étant baissée de façon continue pendant la sédation, des écoulements de mucus et, parfois, de Lire le document complet
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Détomidine 6,4 mg/ml (équivalent à Chlorhydrate de Détomidine 7,6 mg/ml) EXCIPIENT : Bleu Brillant FCF (E133) 0,032 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel buccal Gel bleu, translucide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires non invasifs (par ex. passage d’une sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et les soins d’élevage mineurs (par ex. tonte, ferrage). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Contrairement à la plupart des autres produits vétérinaires administrés par voie orale, ce produit n’est pas destiné à être avalé. Il doit au contraire être placé sous la langue du cheval. Une fois le produit administré, l’animal doit pouvoir se reposer dans un endroit calme. Avant de débuter toute intervention, il faut laisser la sédation se mettre en place (approximativement 30 minutes). 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou les chevaux souffrant de maladie cardiaque, maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient être traités qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire. Protéger les chevaux traités des températures extrêmes. Même s’ils apparaissent sous sédation profonde, certains chevaux peuvent réagir violemment à un stimulus extér Lire le document complet