Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tramadolhydrochlorid; Paracetamol
Grünenthal GmbH (3237263)
Tramadol Hydrochloride, Acetaminophen
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tramadolhydrochlorid (08720) 37,5 Milligramm; Paracetamol (01212) 325 Milligramm
zum Einnehmen
widerrufen
2003-03-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOLEVAR ® 37,5 MG / 325 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid / Paracetamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DOLEVAR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DOLEVAR beachten? 3. Wie ist DOLEVAR einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DOLEVAR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOLEVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DOLEVAR ist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, PARACETAMOL und TRAMADOL, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen. DOLEVAR IST FÜR DIE BEHANDLUNG VON MÄSSIG STARKEN BIS STARKEN SCHMERZEN ANGEZEIGT, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist. DOLEVAR darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLEVAR BEACHTEN? _ _ DOLEVAR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Les hele dokumentet
Seite 1 of 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOLEVAR ® 37,5 mg/325 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 1,878 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blassgelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Logo des Herstellers und auf der anderen Seite mit ‚T5’ markiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DOLEVAR Filmtabletten sind angezeigt zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen. Die Einnahme von DOLEVAR Filmtabletten soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern (siehe auch Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Einnahme von DOLEVAR Filmtabletten soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern . Die Dosierung sollte individuell an die Stärke der Schmerzen und das Schmerzempfinden des einzelnen Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von insgesamt 8 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) dürfen nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden darf nicht unterschritten werden. _Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre) _ Eine Initialdosis von 2 Filmtabletten DOLEVAR wird empfohlen. Nach Bedarf können weitere Dosen eingenommen werden, wobei 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) pro Tag nicht überschritten werden dürfen. Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden sollte nicht unterschritten werden. Seite 2 of 14 DOLEVAR sollte unter keinen Umständen länger als therape Les hele dokumentet