Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC-kode:

C01CA07

Administreringsrute:

intravenózne použitie

Enheter i pakken:

sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 5x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 10x50 ml (liek.inj.skl.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

41 - CARDIACA

Terapeutisk område:

Dobutamín

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2021-07-16

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/01427-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOBUTAMIN HAMELN 5
MG/ML INFÚZNY ROZTOK
dobutamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dobutamin hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dobutamin hameln
3.
Ako používať Dobutamin hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dobutamin hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DOBUTAMIN HAMELN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dobutamín hameln patrí do skupiny liekov nazývaných
katecholamíny. Pomáha vášmu srdcu pracovať
efektívnejšie. Účinkuje tak, že posilňuje čerpaciu činnosť
srdca, zvyšuje množstvo prietoku krvi v tele
a rozširuje vaše žily a tepny.
DOBUTAMIN H
AMELN SA POUŽÍVA:
-
na liečbu zlyhávania srdca (srdcová dekompenzácia), ak srdce
nebije dostatočne silno (znížená
kontraktilita),
-
pri zlyhávaní srdca so závažným nízkym krvným tlakom
(hypotenzia),
-
na zistenie zlého prekrvenia srdca (záťažové testy srdca).
Detská populácia
Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých detských vekových
skupinách (od novorodencov do
18 rokov) ako podpora sťahov srdca pri stavoch nízkeho prekrvenia
pri nízkom množstve krvi
prečerpaného srdcom, ktoré sú výsledkom zhoršenia zlyhávania
srdca po operácii srdca,
kardiomyopatiách (ochoreniach srdcového svalu) a kardiogénnom
(srdcovom) alebo septickom šoku.
2.

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/01427-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje dobutamínium-chlorid, čo
zodpovedá 250 mg dobutamínu.
1 ml roztoku obsahuje 5 mg dobutamínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml obsahuje 0,13 mmol (3,06 mg) sodíka.
50 ml obsahuje 6,65 mmol (153 mg) sodíka.
1 ml obsahuje 0,06 mg disiričitanu sodného (E223).
50 ml obsahuje 3 mg disiričitanu sodného (E223).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Liek je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok bez viditeľných
častíc (pH 3,0 – 4,5).
Osmolalita: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dobutamin hameln je indikovaný u pacientov, ktorí potrebujú
pozitívne inotropnú podporu pri liečbe
srdcovej dekompenzácie v dôsledku zníženej kontraktility.
Pri kardiogénnom šoku charakterizovanom zlyhávaním srdca so
závažnou hypotenziou a v prípade
septického šoku Dobutamin hameln môže byť prospešný, ak je
pridaný k dopamínu pri poruche
komorovej funkcie, zvýšenom plniacom tlaku komôr a zvýšenej
systémovej rezistencii.
Dobutamin hameln môže byť použitý na zistenie ischémie myokardu
a viabilného myokardu v rámci
echokardiografického vyšetrenia (dobutamínová záťažová
echokardiografia), ak pacienti nemôžu
podstúpiť sériu záťažových testov, alebo ak záťažové testy
neposkytujú dostatočné informácie.
Pediatrická populácia
Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých pediatrických vekových
skupinách (od novorodencov
do 18 rokov) ako inotropná podpora pri stavoch hypoperfúzie s
nízkym srdcovým výdajom, ktoré sú
výsledkom dekompenzovaného zlyhávania srdca po operácii srdca,
kardiomyopatii a kardiogénnom
alebo septickom šoku.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.