Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
C01CA07
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 5x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 10x50 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
41 - CARDIACA
Dobutamín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-07-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01427-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOBUTAMIN HAMELN 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK dobutamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dobutamin hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dobutamin hameln 3. Ako používať Dobutamin hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dobutamin hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOBUTAMIN HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Dobutamín hameln patrí do skupiny liekov nazývaných katecholamíny. Pomáha vášmu srdcu pracovať efektívnejšie. Účinkuje tak, že posilňuje čerpaciu činnosť srdca, zvyšuje množstvo prietoku krvi v tele a rozširuje vaše žily a tepny. DOBUTAMIN H AMELN SA POUŽÍVA: - na liečbu zlyhávania srdca (srdcová dekompenzácia), ak srdce nebije dostatočne silno (znížená kontraktilita), - pri zlyhávaní srdca so závažným nízkym krvným tlakom (hypotenzia), - na zistenie zlého prekrvenia srdca (záťažové testy srdca). Detská populácia Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých detských vekových skupinách (od novorodencov do 18 rokov) ako podpora sťahov srdca pri stavoch nízkeho prekrvenia pri nízkom množstve krvi prečerpaného srdcom, ktoré sú výsledkom zhoršenia zlyhávania srdca po operácii srdca, kardiomyopatiách (ochoreniach srdcového svalu) a kardiogénnom (srdcovom) alebo septickom šoku. 2. Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01427-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje dobutamínium-chlorid, čo zodpovedá 250 mg dobutamínu. 1 ml roztoku obsahuje 5 mg dobutamínu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml obsahuje 0,13 mmol (3,06 mg) sodíka. 50 ml obsahuje 6,65 mmol (153 mg) sodíka. 1 ml obsahuje 0,06 mg disiričitanu sodného (E223). 50 ml obsahuje 3 mg disiričitanu sodného (E223). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Liek je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok bez viditeľných častíc (pH 3,0 – 4,5). Osmolalita: 270 – 310 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dobutamin hameln je indikovaný u pacientov, ktorí potrebujú pozitívne inotropnú podporu pri liečbe srdcovej dekompenzácie v dôsledku zníženej kontraktility. Pri kardiogénnom šoku charakterizovanom zlyhávaním srdca so závažnou hypotenziou a v prípade septického šoku Dobutamin hameln môže byť prospešný, ak je pridaný k dopamínu pri poruche komorovej funkcie, zvýšenom plniacom tlaku komôr a zvýšenej systémovej rezistencii. Dobutamin hameln môže byť použitý na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu v rámci echokardiografického vyšetrenia (dobutamínová záťažová echokardiografia), ak pacienti nemôžu podstúpiť sériu záťažových testov, alebo ak záťažové testy neposkytujú dostatočné informácie. Pediatrická populácia Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých pediatrických vekových skupinách (od novorodencov do 18 rokov) ako inotropná podpora pri stavoch hypoperfúzie s nízkym srdcovým výdajom, ktoré sú výsledkom dekompenzovaného zlyhávania srdca po operácii srdca, kardiomyopatii a kardiogénnom alebo septickom šoku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. Lue koko asiakirja