Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
AJ VACCINES A/S
J07AM51
Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kaupan: 5 x 0,5 ml (VNR-numero: 041332) Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml
Resepti: 5 x 0,5 ml Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml
tetanus-difteriatoksoidirokote
Myyntilupa myönnetty
2006-11-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DITEBOOSTER Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä diTeBooster on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat diTeBooster-rokotteen 3. Miten diTeBooster-rokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. diTeBooster:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DITEBOOSTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN diTeBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria) ja jäykkäkouristusta (tetanus) vastaan. Tätä tehosterokotetta käytetään sellaisten aikuisten ja yli viisivuotiaiden lasten uudelleen rokottamiseen, jotka ovat saaneet perusrokotuksen kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DITEBOOSTER-ROKOTTEEN ÄLÄ KÄYTÄ DITEBOOSTER-ROKOTETTA - Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai diTeBooster-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Jos olet aikaisempien rokotusten seurauksena kokenut vakavia haittavaikutuksia. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkarin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi rokotetaan diTeBooster-rokotteella - Jos sinulla on jokin sairaus. Mikäli sairastut äkilliseen kuumeeseen, rokotusta tulisi lykätä. - saat lääkehoitoa, joka saattaa heikentää immuunivastettasi (esim. kortikosteroideja), tai jos sinulla on sairaus, johon liittyy kasvanut verenvuotoriski. Les hele dokumentet
_ _ VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI diTeBooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos = 0,5 ml Difteriatoksoidi, puhdistettu 1 6,25 Lf / ≥2 IU Tetanustoksoidi, puhdistettu 1 6,25 LF / ≥20 IU 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3) joka vastaa 0,5 mg:aa alumiinia (Al3+) Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmistä saadut difteria- ja tetanustoksiinit on puhdistettu ja detoksifioitu. Rokotteen valmistamistuksessa ei käytetä ihmisestä peräisin olevia aineita. Rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, jota käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. (Injektioneste). Valkoisia/harmaita hiukkasia sisältävä väritön tai vaaleankeltainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vähintään 5-vuotiaiden henkilöiden aktiivinen immunisaatio jäykkäkouristusta ja kurkkumätää vastaan. Uusintarokotus kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan, sekä perusrokotus sellaisille henkilöille, jotka eivät ole saaneet perusrokotuksia, tai joiden perusrokotussarja on jäänyt kesken, tai joiden perusrokotustilannetta ei tiedetä. Jäykkäkouristuksen ehkäisy vähintään 5-vuotiailla henkilöillä, joilla on jäykkäkouristukselle altistava vamma, ja samanaikainen immunisaatio kurkkumätää vastaan. diTeBooster-rokotetta tulee käyttää kansallisten lääkintäviranomaisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 0,5 ml:n diTeBooster-annos annetaan kaikenikäisille lihakseen kerta-annoksena. _Uusintarokotus_ diTeBooster-rokotetta voidaan käyttää uusintarokotukseen sellaisille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kansallisten suositusten mukaiset perusrokotukset kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan. Tehostevaste on odotettavissa vain per Les hele dokumentet