Ditebooster injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

Saatavilla:

AJ VACCINES A/S

ATC-koodi:

J07AM51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 0,5 ml (VNR-numero: 041332) Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 0,5 ml Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Terapeuttinen alue:

tetanus-difteriatoksoidirokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DITEBOOSTER
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty
antigeenimäärä)
LUE TÄMÄ SELOSTE
HUOLELLISESTI,
ENNEN KUIN LAPSESI
SAA TÄTÄ ROKOTETTA ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA..
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä diTeBooster
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat diTeBooster-rokotteen
3.
Miten diTeBooster-rokotetta
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
diTeBooster:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ DITEBOOSTER
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
diTeBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria) ja
jäykkäkouristusta (tetanus)
vastaan.
Tätä tehosterokotetta käytetään sellaisten aikuisten ja yli
viisivuotiaiden lasten uudelleen
rokottamiseen, jotka ovat saaneet perusrokotuksen
kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DITEBOOSTER-ROKOTTEEN
ÄLÄ KÄYTÄ DITEBOOSTER-ROKOTETTA
-
Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai diTeBooster-rokotteen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
Jos olet aikaisempien rokotusten seurauksena kokenut vakavia
haittavaikutuksia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkarin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi rokotetaan
diTeBooster-rokotteella
-
Jos sinulla on jokin sairaus. Mikäli sairastut äkilliseen
kuumeeseen, rokotusta tulisi lykätä.
-
saat lääkehoitoa, joka saattaa heikentää immuunivastettasi (esim.
kortikosteroideja), tai jos
sinulla on sairaus, johon liittyy kasvanut verenvuotoriski.

Valmisteyhteenveto

_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
diTeBooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa.
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty
antigeenimäärä)
2.
VAIKUTTAVAT
AINEET
JA
NIIDEN
MÄÄRÄT
1 annos = 0,5 ml
Difteriatoksoidi, puhdistettu
1
6,25 Lf / ≥2 IU
Tetanustoksoidi, puhdistettu
1
6,25 LF / ≥20 IU
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3) joka vastaa
0,5 mg:aa alumiinia (Al3+)
Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmistä saadut
difteria- ja tetanustoksiinit on
puhdistettu ja detoksifioitu.
Rokotteen valmistamistuksessa ei käytetä ihmisestä peräisin olevia
aineita.
Rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, jota käytetään
valmistusprosessissa (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa.
(Injektioneste).
Valkoisia/harmaita hiukkasia sisältävä väritön tai
vaaleankeltainen suspensio.
4.
KLIINISET
TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 5-vuotiaiden henkilöiden aktiivinen immunisaatio
jäykkäkouristusta ja kurkkumätää vastaan.
Uusintarokotus kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan, sekä
perusrokotus sellaisille henkilöille,
jotka
eivät ole saaneet perusrokotuksia, tai joiden perusrokotussarja on
jäänyt kesken, tai joiden
perusrokotustilannetta ei tiedetä.
Jäykkäkouristuksen ehkäisy vähintään 5-vuotiailla henkilöillä,
joilla on jäykkäkouristukselle altistava
vamma, ja samanaikainen immunisaatio kurkkumätää vastaan.
diTeBooster-rokotetta tulee käyttää kansallisten
lääkintäviranomaisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
0,5 ml:n diTeBooster-annos annetaan kaikenikäisille lihakseen
kerta-annoksena.
_Uusintarokotus_
diTeBooster-rokotetta voidaan käyttää uusintarokotukseen
sellaisille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin
saaneet kansallisten suositusten mukaiset perusrokotukset
kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.
Tehostevaste on odotettavissa vain per