Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alanil glutamina
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
B05XB02
Alanil glutamine
10 FLACONI DA 100 ML; 10 FLACONI DA 50 ML; 20% FLACONE 100 ML; 20% FLACONE 250 ML; 20% FLACONE 50 ML
M
Alanil glutamina
032188056 - 10 FLACONI DA 100 ML - Autorizzato; 032188043 - 10 FLACONI DA 50 ML - Autorizzato; 032188031 - 20% FLACONE 250 ML - Revocato; 032188017 - 20% FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032188029 - 20% FLACONE 100 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DIPEPTIVEN ® CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE N(2)-L-alanil-L-glutamina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Dipeptiven e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dipeptiven 3. Come somministrare Dipeptiven 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dipeptiven 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DIPEPTIVEN ® E A CHE COSA SERVE Dipeptiven integra la parte proteica della nutrizione nelle condizioni in cui il bisogno aumenta. Le viene somministrato come infusione (EV). Dipeptiven è generalmente utilizzato come parte di una dieta endovenosa equilibrata e/o di una dieta enterale, assieme a sali, oligoelementi e vitamine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE DIPEPTIVEN ® NON SOMMINISTRI DIPEPTIVEN: - Se ha una grave compromissione epatica o renale - Se ha acidosi metabolica, una condizione in cui il pH del sangue è basso - Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere una temperaura elevata, brividi, eruzione cutanea o la sensazione di "respiro corto" - Se è incinta o sta allattando al seno Dipeptiven DEVE ESSERE DILUITO PRIMA DELL’USO. Dipeptiven sarà aggiunto ad un’altra soluzione prima che le venga somministrato. Il medico o l’infermiere si assicureranno che la soluzione sia stata preparata correttamente prima della somministrazione di una soluzione contenente Dipeptiven. AVVERTENZE E PRECAUZIONI E’ possibile che i Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dipeptiven Concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO QUANTITÀ N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (= 82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina) osmolarità teorica: 921 mOsmol/l acidità titolabile: 90 - 105 mmol NaOH/l pH: 5,4 - 6,0 Per l’ elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione chiara e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un’associazione di entrambe. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusioni compatibili. Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale. Adulti Dipeptiven viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enterale o come un’associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine. Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L'apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell’apporto totale di aminoacidi/proteine. Dose giornaliera 1,5 – 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,5 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 – 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo. Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina di Dipeptiven per kg di peso corporeo. 1 Les hele dokumentet