Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarate
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosoppressanti
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-05-13
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI dimethyl fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dimethyl fumarate Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Mylan 3. Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dimethyl fumarate Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DIMETHYL FUMARATE MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DIMETHYL FUMARATE MYLAN DIMETHYL FUMARATE MYLAN hi mediċina li fiha s-sustanza attiva DIMETHYL FUMARATE . GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE MYLAN Dimethyl fumarate Mylan jintuża għall-kura ta’ sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti f’pazjenti b’età minn 13-il sena ’l fuq. MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla. MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża. Is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastroreżistenti (kapsula gastroreżistenti) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor jagħtu fil-blu u bojod, b’tul ta’ 21.7 mm, stampati b’‘MYLAN’ fuq ‘DF 120’ li fihom pilloli f’boċċi żgħar b’kisja enterika minn bojod sa abjad jagħti fl-isfar. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor jagħtu fil-blu, b’tul ta’ 21.7 mm, stampati b’‘MYLAN’ fuq ‘DF 240’ li fihom pilloli f’boċċi żgħar b’kisja enterika minn bojod sa abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dimethyl fumarate Mylan huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4). Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja. Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża biss jekk iħalli 4 sigħat bejn Les hele dokumentet