Dimethyl fumarate Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dimetil fumarate

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dimethyl fumarate

Meðferðarhópur:

Immunosoppressanti

Lækningarsvæði:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Ábendingar:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2022-05-13

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dimethyl fumarate Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Mylan
3.
Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dimethyl fumarate Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DIMETHYL FUMARATE MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DIMETHYL FUMARATE MYLAN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
hi mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE MYLAN
Dimethyl fumarate Mylan jintuża għall-kura ta’ sklerożi multipla
(MS) li tirkadi u tbatti f’pazjenti
b’età minn 13-il sena ’l fuq.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal pazjent iżda tipikament
jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu
kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl
fumarate
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl
fumarate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastroreżistenti (kapsula gastroreżistenti)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor jagħtu fil-blu u bojod,
b’tul ta’ 21.7 mm, stampati b’‘MYLAN’
fuq ‘DF 120’ li fihom pilloli f’boċċi żgħar b’kisja
enterika minn bojod sa abjad jagħti fl-isfar.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor jagħtu fil-blu, b’tul ta’
21.7 mm, stampati b’‘MYLAN’ fuq ‘DF
240’ li fihom pilloli f’boċċi żgħar b’kisja enterika minn
bojod sa abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dimethyl fumarate Mylan huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
u pedjatriċi minn 13-il sena ’l fuq
li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura tal-isklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża
biss jekk iħalli 4 sigħat bejn